国家医药管理局


药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）
1991年5月28日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强药品包装用材料、容器的行业管理，保证药品质量，保障用药安全和方便，减少药品储运中的破损浪费，促进制药工业现代化，特制订本办法。
第二条 凡从事药品包装用材料、容器（重点是直接接触药品的产品）生产的单位必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局负责全国药品包装用材料、容器的行业管理工作。各省、自治区、直辖市医药管理部门负责本地区药品包装用材料、容器的行业管理工作。

第二章 企业的管理
第四条 开办或转产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，必须具备以下条件：
（一）产品先进，符合国家及医药行业产业政策，布局、规模合理，国内外市场需要，社会、经济效益良好。
（二）具有与所生产包装材料、容器相适应的管理人员、工程技术人员和技术工人。
（三）具有与所生产包装材料、容器相适应的厂房、设施、设备和卫生条件。
（四）具有对所生产包装材料、容器进行质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
第五条 新开办生产直接接触药品的包装材料、容器企业或现有企业新建直接接触药品的包装材料、容器车间，立项前首先征得所在省、自治区、直辖市医药管理部门的同意，投资在500万元以上的，还须经国家医药管理局同意后，再按规定程序履行立项报批手续。
第六条 地方新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设或技术改造的项目建议书、可行性研究报告，必须由企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门审批。非医药系统企业的项目，其主管部门审批时，应征得省、自治区、直辖市医药管理部门的同意。投资在500万元以上的项目，应经国家医药管理局审查、同意。
第七条 新建、扩建直接接触药品的包装材料、容器生产企业、车间及现有企业基本建设和技术改造项目的审查，除按国家医药管理局制定的行业发展规划和产业政策审查外，还须进行以下方面审查：
（一）生产布局情况；
（二）产品先进性、生产规模和市场需求情况；
（三）能源、原材料、交通运输、环境卫生条件；
（四）生产工艺、技术、设备、厂房水平及科技、管理人员素质情况；
（五）节约能源、环境保护、劳动保护、消防、防疫措施；
（六）资金筹措及社会、经济效益情况。
第八条 新建生产直接接触药品的包装材料、容器企业或车间，须按《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则的各项要求进行，建成后，向所在省、自治区、直辖市医药管理部门提出申请，经评审合格者，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准后，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。许可证有效期为五年，到期重新审查发证。逾期不申请换证的，原证即自行废止。
第九条 现已生产直接接触药品的包装材料、容器的单位，必须到所在省、自治区、直辖市医药管理部门履行登记手续，并按《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则的要求完成整改或建设后，提出申请，经评审合格后，由省、自治区、直辖市医药管理部门报国家医药管理局审核批准，发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
第十条 没有申请或虽经申请、评审而没有获得《药品包装用材料、容器生产企业许可证》的单位，不得生产和销售直接接触药品的包装材料、容器。
第十一条 所有生产直接接触药品的包装材料、容器单位，厂区、车间、仓库内外必须清洁卫生，无污染源，并且有严格的卫生管理制度。
第十二条 凡生产不需药厂清洗而直接使用并接触药品的包装材料、容器的车间，其卫生标准必须符合被包装药品生产厂房的洁净度要求。成品必须有确保洁净度的包装。
第十三条 对非直接接触药品的包装材料、容器生产企业，各省、自治区、直辖市医药管理部门逐步实行定点管理，定点管理办法，由省、自治区、直辖市医药管理部门参照本办法制订。

第三章 产品的管理
第十四条 药品包装用材料、容器产品必须按法定标准组织生产。不符合法定标准的产品不得出厂和销售。
第十五条 直接接触药品的包装材料、容器标准均为强制性标准。
第十六条 直接接触药品的包装材料、容器产品（包括油墨、粘合剂、涂料、衬垫、填充物等）必须无毒，不与药品发生化学反应，不发生组分游离或微粒脱落，必须保证用药安全。
第十七条 国家医药管理局对直接接触药品的重要包装材料、容器产品逐步实施生产许可证制度。对已经实施生产许可证的产品，生产企业必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药管理局提出申请，经检查、评审合格，由国家医药管理局发给《药用包装材料、容器产品
生产许可证》，方能生产。
第十八条 药品包装用材料、容器生产企业必须有计划地淘汰质量低、能耗高、使用不便、破损严重的落后产品，积极推广、开发新型、优质的材料、容器。国家明令限期淘汰的产品，生产企业不得在期限日期以前扩产或将其生产设备、工艺、技术等转移到其它企业生产；到达期限日期后，所有企业一律不准生产和销售。
第十九条 直接接触药品的包装材料、容器产品的包装材料、容器必须清洁卫生，不准采用污染产品和影响药厂卫生的包装材料、容器。
第二十条 国家医药管理局设置药品包装用材料、容器质量监督检测机构，并委托其在行业检（抽）查质量评比创优、发放许可证、企业升级等项工作中，负责产品质量的检测工作。
第二十一条 国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的直接接触药品的材料、容器产品，必须经所在省、自治区、直辖市医药管理部门组织鉴定，国家医药管理局立项或重要的产品，由国家医药管理局组织技术鉴定，通过鉴定的产品方可生产、使用。
第二十二条 企业进出口药品包装用材料、容器产品，须经省、自治区、直辖市医药管理部门审查同意。重要产品的进出口须报国家医药管理局审查。国内生产并能满足需要的产品限制进口。

第四章 罚 则
第二十三条 违反本办法第五条规定，并发现拟新建的企业、车间布局和规模不合理，产品不符合国家医药管理局行业发展规划和产业政策，工艺、设备水平落后的，应令其停止项目报批或建设。非医药系统新建企业、车间不符合规定的，应建议其所在省、自治区、直辖市人民政府或主管部门不批准立项或责令项目停建。
第二十四条 违反本办法第十条规定，无证生产、销售的企业，责令其停产、停销，并通知制药企业不准购买、使用其产品。
第二十五条 违反本办法第十一、十二条规定的，应责令企业限期整改（期限不超过一年），仍达不到规定的，应停产整顿。
第二十六条 违反本办法第十四条规定的，企业所在省、自治区、直辖市医药管理部门应责令其限期整顿，经整顿无效者，责令其停产，收回已出厂的产品，并吊销《药用包装村料、容器产品许可证》和《药品包装用材料、容器生产企业许可证》。
第二十七条 违反本办法第十六条规定，并经药用包装材料质量监督检测机构测试确认后，没收其有毒或影响药品质量、使用不安全的产品及违法所得，责令企业停产整顿或吊销《药品包装和材料、容器生产企业许可证》。
第二十八条 违反本办法第十七条规定、没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，各级经济管理部门不得安排计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金。
第二十九条 违反本办法第十八条规定，扩产国家限期淘汰的落后产品者，责令削减该产品计划，并控制其扩产资金、能源、原材料；超过规定期限继续生产淘汰产品的，责令停产，没收淘汰产品，并给企业法人代表以行政处分。
第三十条 违反本办法第二十一条规定的，应令该企业单位在三个月之内向所在省、自治区、直辖市医药管理部门或国家医药管理局申请组织鉴定，通过技术鉴定的产品可以批量生产和销售；不能通过鉴定的产品，不准生产和销售。违反者，责令停产，没收产品。
第三十一条 本办法规定的行政处罚，由各省、自治区、直辖市医药管理部门规定和执行，对非医药系统企业的处罚，应会同其同级的主管部门一起执行。
第三十二条 对省、自治区、直辖市医药管理部门依据本办法所作出的行政处罚不服的，当事人可以在接到处罚决定的次日起15天内向国家医药管理局申请复议。国家医药管理局在收到申请书之日起两个月内作出决定。申请人不服复议决定的，可依据《行政诉讼法》的有关规定向人民法院起诉。

第五章 附 则
第三十三条 本办法中药品包装用材料、容器是指直接构成药品包装的材料和为保护、储存、运输和销售药品而使用的器具的总称。
第三十四条 直接接触药品的重要包装材料、容器产品、限期淘汰的产品以及限制进口产品等目录，由国家医药管理局负责确定和公布。
第三十五条 本办法由国家医药管理局负责解释，自1992年4月1日起实施。

附件一：核发《药品包装用材料、容器生产企业许可证》验收通则（试行）
一、人 员
（一）药包材生产企业必须配备具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定比例的与生产产品相适应的工程技术人员。
（二）厂长必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，对产品质量、安全生产、环境保护负全部责任。负责生产技术的副厂长和总工程师必须具有大专（或相当）学历，并具有工程师以上的技术职称，对产品生产及质量管理有一定经验和组织能力。
（三）企业质监管理部门的负责人应具有助工以上技术职称，坚持原则，熟悉专业，有一定质量管理的实践经验，有能力对产品生产和质量管理的实际问题做出正确的判断和处理。
（四）企业生产技术管理部门负责人和车间技术主任必须分别由工程师和助工以上职称的技术人员担任，并有一定的生产实践经验。
（五）企业生产工人应具有初中以上文化程度，并经过企业的专业培训考核合格；检验人员应具有高中以上文化程度，经过专业培训，由省（市、区）医药主管部门考核发证，持合格证者方可上岗。
企业内专职质量管理、检验、监督人员总数应为职工总数的4—6％。
（六）供应、销售等部门要配备技术人员。
（七）对生产工人每年进行一次体检，不合规定者不得从事直接接触药品的包材的生产、检验、包装等工作。
二、厂房设施设备
（一）厂区环境：
1．厂区空气、水源无污染，符合生产卫生及环境保护要求；
2．厂区主要道路通畅、平整；
3．厂区内基本达到无积水、无杂草、无垃圾积土、无蚊蝇孽生，并尽量减少露土面积；
4．生产区与生活区分开，并有适应生产要求的卫生设施。
（二）车间条件：
1．生产厂房应有适当的面积和空间，车间内部表面平整，按工艺流程合理布局；
2．车间按生产工艺和产品质量要求划分洁净区域等级，设置相应的卫生通道、缓冲区域和安全设施；
3．易燃、易爆岗位有报警、消防、防爆设施。
（三）仓贮条件：
1．有与生产规模及管理要求相适应的仓贮面积。原辅料、包装材料及成品等按不同性质分类分库贮存；
2．仓库要通风良好，并根据所存货物要求具有防火、防潮、防鼠、防虫等设施；
3．库内采用货架或设置垫板；
4．有特殊贮存要求的物料，存放能符合有关规定。
（四）检验部门：
1．化验室 面积应与生产品种的检测要求相适应；
2．应按检测需要分设理化分析、仪器分析、生物测试等若干检测室和留样室等；
3．各检测室应按测试要求，分别具备防尘、防震、防潮、恒温、净化等条件。
（五）设备：
1．设备及管道的材质应符合工艺、质量、卫生的要求，与反应物料不起化学反应，与产品直接接触的设备、用具内壁光滑、平整、易清洗、耐腐蚀；
2．设备按工艺流程布置合理、间距恰当，便于操作和维修；
3．对产生噪音、震动、粉尘的设备应有改善措施；
4．电气设备和易燃、易爆岗位的主要设备和管线应按规定安装；
5．各种计量和检测、控制仪表的适用范围和精确度应符合使用要求。
三、生产管理
（一）技术文件：
1．生产产品必须按法定质量标准和内控标准制订产品工艺规程和岗位操作法等技术文件，由厂部分布执行。对有关产品、设备、厂房、管线等图纸资料，必须有严格的审核、批准、档案管理制度。
2．产品工艺规程应有车间技术主任、技术科长和总工程师（或厂技术负责人）三级签章；岗位操作法有车间工程师、车间技术主任签字，按规定审批、存档。
3．修改工艺规程、变更工艺操作须有审批制度，文字记录资料等存档。
（二）按标准组织生产：
必须按法定的质量标准、工艺流程及处方组织生产，不得低限投料，偷工减料。
（三）生产过程监控：
1．有按工艺、质量要求设立的生产过程中关键控制点检查制度，并定期进行监控与检查，记录完整；
2．进入车间的原辅料、进入下道工序的半成品均应符合规定的质量标准，应有验收制度和交接人签字；
3．各生产工序原辅料、半成品等物料贮存堆放整齐，凭交接单收发，并有收发台帐。不合格者单独存放，明显标记。投料称量、计算有复核制。
（四）生产记录：
1．按工艺程序、操作要点编制生产记录表（卡），经技术科审核后发放使用，并留样存档；
2．记录填写真实、及时、正确、无空格、签名完整、字迹清晰，无撕毁，更改有签章；
3．按规定编制生产批号，按批号整编生产原始记录并归档，保存至产品质量负责期后1年。
（五）设备管理：
1．企业应取得计量验收合格证；
2．设备要造册登记，有编号、有完好标记。主要设备（仪器）应建立档案资料；
3．生产和检验用的仪器、仪表及衡器有专人负责保管、使用、维修和定期校验；
4．设备应由专人负责维修保养，有定期检修制度和清洗制度；
5．物料管道应无滴、漏、跑、冒。管道涂色应符合《医药工业设备及管路涂色规定》；
6．原辅料、半成品的容器应编号、有明显标记，清洗干燥有检查、有记录。
（六）包装：
1．产品标签和说明书应内容完整、准确，样本（实样）存档备查；
2．产品的运输包装必须符合有关国家或行业标准，暂无国家标准或行业标准的，企业应制定标准，做到牢固、安全、防潮、防震、防污染。包装用材料、容器及衬垫材料、缓冲材料等必须清洁卫生；
3．产品运输包装的储运图示等，必须符合国家标准和有关规定；
4．直接接触药品、药厂不洗即用的产品内包装材料、容器，必须达到被包装药物所要求的卫生标准，并经检验合格后，方能入库和使用；
5．内外包装材料按使用要求分别存放。
（七）工艺卫生：
1．企业应制订生产区域、岗位工艺卫生和个人卫生标准及检查制度；
2．按不同生产区域的洁净要求，制定工作服及劳动保护用品的穿戴、使用及管理制度。
四、质量管理
（一）质监机构：
1．企业必须设独立的质量监督部门，直接受厂长领导。质监管理部门负责人的任免须报请上级主管部门同意；
2．质监部门下设中心化验室，负责原辅料、包装材料、成品的检验；
3．生产车间应设专、兼职质检人员负责半成品的检测；
4．质监部门负责生产全过程的质量监督检查，有权制止不合格原辅料投入生产、不合格中间体或半成品流入下工序及不合格的产品出厂；
5．厂、车间、班组，设专职、兼职质监人员，按照工艺要求和质量标准检查产品质量和工艺卫生；
（二）质量标准、检验规程：
1．产品出厂应符合法定标准；
2．企业必须制订：产品企业标准、半成品、原辅料与包装材料等质量标准，并按规定审批执行；
3．各种质量标准应齐全，并打印成册；
4．根据质量标准制订抽样办法及检验操作规程，按规定审批执行。
（三）检验原始记录与报告：
1．检验原始记录应按规定设计合理，内容齐全、有编号；
2．记录按规定填写、字迹清晰，更改应签章；
3．检验报告内容与结论明确，并按规定签章；
4．原始记录与检验报告均应保存至产品质量负责期后一年；
5．建立检验台帐。
（四）质量管理制度：
企业必须制订以下质量管理制度并组织实施：
1．产品质量责任制；
2．产品质量分析制；
3．产品质量档案制；
4．留样观察制；
5．检验用标准品、液及检定菌检查管理制；
6．质量事故报告制；
7．质量统计报告制；
8．用户访问制。
五、仓贮管理
（一）原辅材料及成品的贮存：
1．原辅料、内外包装材料及成品等应以性质分类分库、按批堆放、货位整齐，货垛有间距，并设写有规定内容的货物卡，帐、卡、物应相符；
2．库内货物要按待验、合格、不合格、退货划区分开堆放，明显标志；
3．有特殊贮存要求的物料的存放与管理，要符合有关规定；
4．易变质的原辅材料贮存超过规定期限，在领用前应复验复检，不合格的原辅材料，不得流入生产。
（二）原辅材料的采购、验收：
1．原辅材料应按质量标准进行采购；
2．进厂的原辅材料应有到货记录，凭质检部门出具的化验合格报告单验收入库；
3．入库的原辅材料应登记入帐，不合格原辅材料应单独设立汇总台帐。
（三）原辅材料发放：
1．凭本厂化验合格报告单、领（送）料单，按批发料，称重计量，领发料人均应签字；
2．原辅材料因特殊原因需处理使用时，要有申请单及处理意见，经总工程师（或厂技术负责人）批准后方可发放。
（四）成品的验收、发放：
1．成品凭化验合格报告单、入（出）库通知单入（出）库，交接者签名；
2．成品销售必须做到先产先销，保证产品质量；
3．成品收发要有总帐，有可跟踪的销售记录，退货要建单独台帐。

附件二：验收评分明细表
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|项 目 号 | 考评项目 | 考 评 内 容 |满 分|及格分|得分|备注|
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ |厂区及厂房 | （见下） | 80| 50| | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．1 | 厂区环境 |（1）厂区位置适宜（2分），无污染源，空气清洁（2分）| 4 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）厂区道路平整（2分），畅通（2分） | 4 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（3）厂区四无（无积水、无杂草、无垃圾积土和无蚊蝇 | 4 | 4 | | |
| | |孽生地）每无各1分 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（4）有适应生产要求的生活设施 | 4 | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．2 | 仓储条件 |（1）仓库面积适应物料堆放（2分），物料按规定分类 | 4 | | | |
| | |存放（2分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施（每防2 | 10| | | |
| | |分），有适当的照明、通风设施（各1分） | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．3 | 生产厂房 |（1）工艺流程布局合理（3分），有足够的操作空间（3 | 6 | | | |
| | |分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）车间有固定的原材料、半成品存放区 | 4 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（3）车间有防暑降温、采暖、通风设施，采光良好 | 5 | | | |
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续表
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|项 目 号 | 考评项目 | 考 评 内 容 |满 分|及格分|得分|备注|
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．3 | 生产厂房 |（4）直接接触药品、药厂不洗即用的包装材料、容器 | | | | |
| | |产品厂房的洁净度与被包药品生产厂房规定的洁净 | 10| 8 | | |
| | |度相同；高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、 | | | | |
| | |包装工序的厂房洁净度符合规定 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（5）车间防尘、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入 | 10| 8 | | |
| | |（每防各2分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（6）车间有防火、防爆、报警、消防设施 | 5 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（7）不在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用产 | 5 | 5 | | |
| | |品同时生产 | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ａ．4 | 检验部门 |（1）厂中心化验室、车间化验室基本符合要求 | 3 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）精密仪器室、留样观察室、标准溶液配置、贮存室 | 2 | | | |
| | |应相应有防震防潮调温装置 | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｂ | 设备 |（见下） | 80| 50| | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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| Ｂ．1 | 生产设备 |（1）具备生产工艺所规定的全部设备仪表、性能良 | 30| 25| | |
| | |好，布置合理、间距恰当、便于操作和维修 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）设备、管道排列整齐，不同物料管道有区别标志； | | | | |
| | |各种计量、检测、控制仪表的适用范围和精确度符合 | 5 | | | |
| | |使用要求 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（3）受压容器、防爆设备有安全装置，消除静电、防止 | 5 | | | |
| | |明火、灭火设施，对噪音、震动、粉尘有改善措施 | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｂ．2 | 公用系统 |（1）电源、气源、水源、供热充足（各2分），符合生产 | 12| | | |
| | |要求（4分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（2）燃料储存场所与厂房有一定间距 | 3 | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |（3）烟囱有除尘装置（2分），不冒黑烟（3分） | 5 | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｂ．3 | 检验设备 |按原材料等进厂，产品出厂检验项目所需主要仪器、 | 20| 10| | |
| | |设备齐全、性能良好 | | | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｃ | 人员 |（见下） | 60| 40| | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |1．企业负责人及厂技术负责人具有所生产药用包装 | 20| 10| | |
| | |材料、容器专业基础理论知识和生产实践经验（12 | | | | |
| | |分），具备相应的药品生产、包装的基本常识，了解有 | | | | |
| | |关标准、法规（药品管理法、药品生产管理规范、药品 | | | | |
| | |包装管理办法、药品包装用材料、容器生产管理办 | | | | |
| | |法）（8分） | | | | |
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续表
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|项 目 号 | 考评项目 | 考 评 内 容 |满 分|及格分|得分|备注|
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |2．本产品技术负责人（车间主任、质检人员或专职工 | 15| 10| | |
| | |程师）学历中专以上，从事专业工作三年以上（5 | | | | |
| | |分）。从事该产品生产、技术、质量、管理工作的工程 | | | | |
| | |技术人员占这部分职工总数的比例不低于3％，技 | | | | |
| | |术工人比例不低于3％，技术工人比例不低于15％ | | | | |
| | |（10分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |3．有负责全面质量管理工作专职人员，质检人员占 | 15| | | |
| | |生产人员总数不低于3％ | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |4．有职工培训计划（5分），并确实按计划实施（5分） | 10| | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｄ |生产过程管理|（见下） |200|140| | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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| | |1．按标准组织生产（10），有合理产品工艺规程（5 | 30| 20| | |
| | |分），操作规程（5分），并经签署批准（10分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |2．技术档案内容齐全、保存完整 | 20| | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |3．生产记录（包括原材料、包装材料检验、验收原始 | | | | |
| | |记录、批生产原始记录）填写完整、清楚、真实，称料、 | 15| | | |
| | |投料复核签字，原始记录保存至产品质量负责期后 | | | | |
| | |一年 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |4．有严格不合格品废品、边角料管理制度（10分）， | 15| 10| | |
| | |及再用记录（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |5．计量仪器（包括量具、衡器）有专门机构或人员管 | 15| | | |
| | |理，定期检修，检定记录保存完整 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |6．车间有适应生产要求的卫生制度（10分），有专人 | 15| 10| | |
| | |负责监督（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |7．设备档案齐全（5分），主要设备建立卡片（5分）， | 15| | | |
| | |内容填写完整（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |8．设备维护、保养、检修有制度（10分），执行制度（5| 15| 10| | |
| | |分） | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
续表
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| | |9．有健全的安全防火、防爆制度、措施（10分），并有 | 15| | | |
| | |专人负责执行（5分） | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |10．仓库有验收、贮存、发放制度，做到帐、物、卡相符 | 15| 10| | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |11．原辅料、包装材料、进厂经检验合格后验收入库 | 15| 10| | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |12．产品标签（或说明书）内容齐全，验收、发放有健 | | | | |
| | |全的制度并严格执行（7分），运输包装上的文字内 | 15| 10| | |
| | |容、标记、印刷等符合有关规定（8分） | | | | |
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续表
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|项 目 号 | 考评项目 | 考 评 内 容 |满 分|及格分|得分|备注|
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| Ｅ | 质量管理 |（见下） |180|120| | |
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| | |1．有独立的质量监督机构、三级（岗位、车间、工厂） | | | | |
| | |质量检查网 | 15| | | |
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| | |2．各级质量监督机构有明确的责任制 | 15| 10| | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |3．原辅料、包括材料、半成品、成品（包括成品包装） | 30| 25| | |
| | |有质量标准，并严格执行标准 | | | | |
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| | |4．四消灭一保证（消灭混料、差错、返工退货和保证 | | | | |
| | |不合格产品不出厂）的措施，一年内未发生重大质量 | 20| 15| | |
| | |事故 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |5．个人工作服、劳动保护用品齐全、穿戴符合规定 | 10| | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |6．从事直接接触药品的包装材料、容器生产、检验、 | | | | |
| | |包装的人员定期体检、有健康登记卡片（5分），传染 | 15| 10| | |
| | |病、隐性传染病、外伤感染患者不从事以上工序工作 | | | | |
| | |（10分） | | | | |
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续表
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| | |7．质量检验规程健全（10分），标准液、指示液专人 | 15| | | |
| | |配置、标定、复核保管、发放（5分） | | | | |
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| | |8．质检精密仪器有使用校验保管制度使用登记专人 | 15| | | |
| | |检查维修 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |9．产品质量检验记录和报告有专人复核、签字、保存 | 15| | | |
| | |至产品质量负责期后一年 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |10．留样观察按规定留样，定期考察质量，记录完整， | 10| | | |
| | |向有关部门和单位提供信息 | | | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |11．不合格产品有处理记录 | 10| | | |
| | |------------------------------------------------------|------|------|----|----|
| | |12．退货有专帐、有处理记录 | 10| | | |
|------------|------------|------------------------------------------------------|------|------|----|----|
|Ａ．Ｂ．Ｃ．| 合计评分 | |600|400| | |
| Ｄ．Ｅ | | | | | | |
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| Ｆ | 产品质量 |按法定质量标准抽三批样品检测 |300|300| | |
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| 总计评分 | 全部项目内容 |900|700| | |
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伤害案件引发控告申诉案件现状及应对决策

朱真理

在宣威市公安局共受理控告申诉案件中，因伤害案件引起的上访案件占40%，其中绝大多数属于轻伤害案件。故意伤害特别是轻微伤害案件成为影响群众正常生产生活秩序的重要的违法犯罪案件之一，案件侦办或查处不及时形成群体性事件或治安热点、难点问题，并直接影响到公安机关乃至党委、政府的形象。综合分析因伤害案件引起的控告申诉案件中，控告申诉人的愿望和要求，以及伤害案件频频引起群众控告申诉的原因，对于切实减少类似案件，维护法律的公平与正义，构建社会主义和谐社会具有现实意义。
一、在伤害案件引发的控告申诉案件中，控告申诉人员要求解决的突出问题
伤害案件的产生原因及其整个形成过程相当复杂，因此引起的控告申诉案件中，控告申诉人反映的内容以及提出的要求也相当复杂。
一是因各种原因未及时结案或及时破案，要求司法机关及时结案，要求公安机关快速破案。
二是案件事实基本清楚，但违法犯罪嫌疑人或伤害行为实施人员在逃或未及时到案，没有得到相应的处理，控告申诉人要求及时追究违法犯罪嫌疑人的刑事或民事责任。
三是因民间纠纷引起的群体性事件中形成的伤害案件，因涉及人员相当多，且大多数人员均有姻亲或血缘关系，相互包庇或口径相当统一，难以查明伤害行为的直接实施者。控告申诉人强烈要求追究另一方的责任。
四是要求解决因伤害行为形成的医疗费、误工费。
五是解决与受害人切身利益密切相关但又不属于公安机关解决的问题。这在因纠纷引起的伤害案件中最为突出，控告申诉人不仅要求追究违法犯罪嫌疑人的法律责任和经济责任，还要求从解决产生纠纷的原因的角度彻底解决问题。
六是故意伤害是常见的结果犯罪，从案件的发生到鉴定结果的作出有一个过程，这一个过程有时会相当长，司法机关在先期开展工作的基础上，有一个等待鉴定结论的过程，但群众对这一过程并不了解，因此误认为司法机关不作为。但从另一个方面来说，这一个较长的过程，也为极少数部门的极个别民警不处警或处警不到位带托辞。控告申诉人往往要求司法机关或侦办民警充分履行工作职责。
二、伤害案件久办未结、久侦未破是引起控告申诉的最主要原因
伤害案件之所以成为引起群众控告申诉的最主要因素，其中一个最主要也是最普遍的原因是伤害案件久办未结或久侦未破。之所以出现这种情况，与案发时的现场状况、当事人的法治参与能力、基层司法机关的工作水平等有着相当密切的关系。
（一）伤害案件的现场状况相当复杂
一是伤害案件绝大多数发生在边远、落后的乡（镇），地处边远、交通不便、通讯不畅，在发生伤害案件时群众报警不及时，即使及时报了警，司法机关在客观上也很难及时赶到现场，快速开展调查工作。
二是部分伤害案件在案发时受时间条件限制，司法机关从客观上查证致伤受害人的直接责任人或直接行为。
三是因涉案当事人相当多，难以查证致伤受害人的直接责任人或直接行为，或者故意伤害行为是在激情之下实施的，现场人员呈一对一态势，证据材料难以相互印证，给顺利结案或案件侦破带来困难。在伤害案件中，通常存在两种完全相反的情况，一是涉案当事人相当多，双方当事人纠集族间和亲戚以集体“讨个说法”为名，导致群体性伤害案的产生，参与人员比较多，现场状况比较混乱，且在实施群体性伤害行为之前或之后，通常都有预谋、串供行为，以致难以查证致伤受害人的直接行为人，而从限制打击面的司法实践角度看，分清各参与人的罪责、证明每一个行为人的行为比较困难，因此很难追究违法犯罪嫌疑人的责任。二是因突发性纠纷引起的激情性伤害行为，一般只有受害人和违法犯罪嫌疑人在场，对具体的致伤情节存在完全相反的说法，使调查工作获取的材料很难相互印证，形成“孤证”，难以通过调查查明违法犯罪事实。
（二）受害人法制意识增强，但法治参与能力不强
一是矛盾纠纷是导致伤害案件产生的重要原因，而捆绑式的解决要求给相关部门造成很大的工作压力。因山林、土地、道路、坟地等权属与当事人双方利益密切相关，而又有其历史的复杂性，很难在短时间内快速解决，但这些矛盾纠纷长期得不到解决，并随着时间的推移因各种因素不断激化，就会形成积怨最终导致伤害行为产生。在司法机关介入调查后，受害人一方自认为自己不仅在利益客体上受到了侵害，还在精神上和肉体上也受到了伤害，通常将现实的伤害行为与其他利益诉求捆绑起来，要求司法机关一次性彻底解决，客观上增加了工作难度。
二是受害人不愿直接到法院提起诉讼，但又希望得到司法机关特别是公安机关及时解决。一方面群众的法制意识不断增强，但法律法规知识掌握得少，在与他人发生矛盾、利益受到侵犯或者是受到不法侵害时，部分群众不知道由何机关来解决问题，不知道运用何种法律来保护自己。另一方面，伤害案件突出发生在家庭（族）邻里之间。由于居住较近，复杂的利益交织较多，处理得好会成为融洽家庭、邻里关系的润滑剂，而一旦产生矛盾，因为居住较近往往使这些矛盾得不到淡化处理，形成积怨导致伤害行为产生以后，也很难从心理得到及时化解，受害人一方希望得到补偿，但又不愿冒“打一场官司，输几代人感情”的危险，这成为一对双方当事人和司法机关无法逾越的矛盾。但在现行司法实践中，公安机关从化解矛盾，防止事态升级转化的角度出发，负有不可推卸的责任，受害人一方在不主动提起诉讼的同时，希望公安机关能够及时解决因伤害案件引发的一系列问题。
三是解决期望与实际标准之间通常存在比较大的差距。当事人希望从经济责任和法律责任追求自己利益的最大化，对解决因伤害案件引起的一系列问题特别是涉及经济补偿问题一般都抱有比较高的期望值，但在解决过程中这些期望值达不到，就以拖延时间来给对方或司法机关施加压力，以致案件久办未结或久侦不破。
（三）极个别基层公安机关或基层民警工作作风不实，工作能力不强也是导致伤害案件久办未结或久侦未破的重要原因
一是基层公安机关或民警对伤害案件特别是轻伤害案件的受理、侦办理解存在偏差。根据现有法律规定和相关司法解释，公安机关和人民法院对轻伤害案件均有管辖权，即受害人向公安机关报警的，可由公安机关侦查终结移送人民检察院，再由人民检察院向人民法院提起公诉，也可以由受害人直接向人民法院起诉。一些基层公安机关在受理轻伤害案件后，经常以“自诉案件”为由终止调查，使大多数犯罪嫌疑人逍遥法外，受害人的合法权益得不到及时保护，上访案件激增。
二是接到群众报警后不及时出警，收集固定现场证据，而是简单的交待受害人先到医院治疗，待鉴定结果出来后再调查取证，在这一期间，现场状况发生了改变，违法犯罪嫌疑人有机会抓住受害人住院治疗这一有利时机，精心策划应对策略，造成证据丢失或证据转化。
三是极少数公安机关民警工作方法简单。伤害案件的产生或形成相当复杂，当事人在陈述过程中往往带有强烈的个人感情色彩，甚至歪曲事实，而极少数公安机关民警缺乏工作耐心，对一时说不清的情况，不是耐心倾听当事人的陈述，而是简单粗暴的以管人者自居，说一些刺激甚至伤害受害人感情的话，不仅未及时解决问题，还因此带来新的问题。事实证明，只要有一定的耐心，听当事人说清楚情况，许多问题就不难迅速解决。
四是跟踪处理不到位，对当事人提供的线索未及时查证，对受害人遭受的经济损失未及时追缴，引起受害人不满导致控告申诉案件的产生。
五是部分民警在接待人民群众时，因个人法律业务素质不高，工作能力不强，工作方法简单，在没有证据证明的情况下就讲一些结论性言论，引起当事人的不满。
三、严格规范处置接报警情是预防伤害案件引起的控告申诉案件的重要途径
一是建立健全基层治保组织，明确基层治保人员，使在伤害行为发生之时起，基层治保组织既能有效控制事态发展，又能以见证人身份先期了解案件真相，为司法机关介入调查获取第一手材料创造有利条件。
二是切实改进工作作风，对伤害案件从接处警环节开始就建立首问负责制，避免因接处警不当贻误战机，丢失证据，形成控告申诉问题。对所有伤害警情，无论伤情鉴定结论如何，无论是刑事案件还是治安案件，都要按程序迅速出警勘查现场，尽快收集固定证据，并制作规范的笔录，对不存在违法犯罪事实的，应制作不予立案通知书，送达报案人并存档备查；对伤害事实存在的，适时委托鉴定机构对被害人的伤情做出鉴定，《法医鉴定》做出后，及时送达被害人，属于轻伤的在送达鉴定结论的同时，书面告知被害人有自诉的权利。
三是明确伤害案件侦办终身负责制和限时办结制。严格按照主办侦查员制度，对案件终身负责办理。特别是对邻里纠纷、寻衅滋事、打架斗殴等容易引起控告申诉问题的伤害案件，不管伤情鉴定时间长短、结果如何，必须明确相应的责任民警，先期开展调查取证工作，让案件材料等待伤情鉴定结果，决不等待鉴定结果出来后，现场状况已发生了重大改变时再补充案卷材料；确定主办侦查员后，必须实行限时办结制，避免因无限期的拖延引起群众上访。
四是进一步规范轻微伤害案件的受理、办理和办案程序，避免接警、处警过程中的随意答复到人民法院起诉的严重不作为行为。法律及相关解释没有规定轻伤害案件只能自诉不能公诉，而明确了需要侦查的轻伤害案件，由公安机关管辖。受害人及家属向公安机关报案的就应当立案侦查。并通过立案侦查依法处理，来维护自身的合法权益。伤害案件中被害人往往处于被动地位，很少有能力和条件收集到足以证明犯罪事实的全部证据，如果要求轻伤害案件的被害人都去向法院自诉，既与法律的规定不相符合，也是不现实的。对由《刑诉法》第一百七十条第二项规定的由人民法院直接受理的是“被害人有证据证明的”轻伤害案件，但若被害人向公安机关控告，公安机关应该受理并及时调查取证，在事实清楚、证据确凿的基础上，征求受害人意见，从“接受公安机关调解，或直接向人民法院起诉，或由公安机关立案侦查并提起公诉”三种结案方式中自由选择办理方式。
对于受害人要求由公安机关调解的，应制作笔录在卷备查；对于选择自诉的，公安机关应出制作询问笔录在案，自诉后办案单位凭法院的立案通知或调查证据通知等法律手续，将证据材料移送至受理案件的人民法院；对自诉到法院，法院以事实不清，证据不足要求公安机关立案调查的，公安机关应当侦查终结后移送法院，按自诉程序办理；对被害人要求公诉的以及属于轻伤偏重，持械伤害，手段情节恶劣，在公共场所故意伤害他人，多次伤害他人，故意伤害老年、妇女、儿童以及残疾人，可能打击报复证人，可能再次发生斗殴伤害等案件的，应当对犯罪嫌疑人依法采取相应的刑事强制措施；如果犯罪嫌疑人有可能隐匿逃跑，也可以按照有关法律规定给予刑事拘留，及时向检察机关报捕移送起诉，并告知受害人有提起附带民事诉讼的权利，由人民法院依法判决。
五是提高办案民警的工作能力，避免因个人因素导致工作的随意性。受理伤害案件的过程中，民警必须讲法言法语，对当事人的答复一定要建立在公安机关有证据证明的客观事实、法律事实的基础上。
六是对伤害案件建立集议案制，根据案件产生的原因、受害人的要求等，有针对性的确定议案人员和旁听人员，以公开求公正，以公正求公信。

（作者：云南省宣威市公安局指挥中心副主任　　朱真理 ）