卫生部


卫生部关于实施《单采血浆站基本标准》的通知
卫生部


（1994年8月22日）


近十年来，随着我国血液制品生产量的逐步增加，各地相继设置了大量单采血浆站，采集原料血浆，保证了血液制品生产用原料血浆的供应，但也出现了一些混乱现象，如，有的地区或单位指导思想不明确，把单采血浆站视为“经济实体”、“三产”竞相争办单采血浆站和血站，违背
了“三统一”原则和《采供血机构和血液管理办法》（以下简称《办法》）；有的地区管理不善，供血者一人多个《供血证》，反复交叉供血，有的甚至利用商业促销的办法，发放奖券，鼓励供血者短期频繁供浆；一些单采血浆站缺乏专业技术人员和质量管理人员，房屋和设备简陋，管理
能力差，不具备采集血液的基本条件；有的单采血浆站不按照有关规定对供血者进行体格检查和血液复检；有的单位将采集的丙肝阳性血浆，改换为正常血样，性质恶劣，后果十分严重；有的血液制品生产单位血浆需求量没有纳入区域医疗用血需求和发展规划，自行选点，自供自销；有的
单采血浆站向多个血液制品生产单位供浆，或二十余个血液制品生产单位向同一个省要血浆，造成原料血浆供销渠道混乱。血源管理、单采血浆站设置与管理以及血液质量等方面存在的诸多问题，已经严重威胁到供血者身体健康和临床用血安全，也无法保证血液制品质量。因此，清理整顿
单采血浆站、血源队伍和原料血浆供销渠道，加强质量监控，实行严格管理已迫在眉睫。
为贯彻实施《办法》，加强单采血浆站管理，特制定《单采血浆站基本标准》（以下简称《标准》），现下发给你们，望认真贯彻执行，并提出如下要求：
一、输血工作与人民群众，特别是供血者和受血者的身体健康和生命安全密切相关。血液是一种特殊资源，生产用原料血浆是一种特殊商品，因此，输血工作必须专管专营，统一管理血源，统一采供血。严禁不顾人民群众的身体健康，不顾血液质量，单纯追求经济效益，倒买倒卖血液
和进行商业化自由竞争。
二、各省、自治区、直辖市卫生行政部门要以保护血液资源为前提，根据区域医疗用血需求，统一规划本辖区采供血机构的设置，实行采供血机构的行业管理。单采血浆站是县级以上卫生行政部门设置的采供血机构，其设置、执业许可由省级卫生行政主管部门批准。未经批准的单位和
个人不得私自开办单采血浆站。
三、各级卫生行政部门要根据《办法》和本《标准》的有关规定，及卫生部副部长殷大奎同志在1993年全国血液质量管理委员会成立大会上的讲话精神，采取紧急措施，迅速清理整顿采供血机构和血源队伍。对布局不合理、血源严重不足、未经省级卫生行政部门批准和非县级以上
卫生行政部门设置的单采血浆站坚决取缔；对技术、设备、质量和管理等软硬件不合格的机构限期整顿；对个体供浆者严格进行筛检，配合当地献血办公室统一颁发《供血证》，定点供血，并不得跨区采血。各地献血办公室核发《供血证》时，必须加盖“供全血”或“供血浆”印章，以区
分供全血者和供血浆者。
四、单采血浆站要以保护供血者的健康与安全为原则。以保证血液质量为重点，开展采集血浆工作，并向一个血液制品生产单位供应原料血浆，同时接受该血液制品生产单位的业务技术指导和质量监督。单采血浆站要增强质量意识，把质量管理渗透到各项工作环节中，建立与完善质量
管理体系，并制定相应的质量管理方案和措施。
五、单采血浆站的评审和验收工作由各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责。评审验收工作以质量管理为重点，采取抽查与评审相结合的方法，对单采血浆站进行全面考核。对评审验收不合格者，限期整顿。全国血液质量管理委员会将重点抽查地方血液质量管理委员会的评审验收质
量，对抽查结果不合格者，视为该省（自治区、直辖市）评审验收工作为不达标。
六、各血液制品生产单位和单采血浆站要于1994年12月1日前，将原料血浆供需申请表报省级卫生行政部门和献血办公室，并按照《办法》第二十三条的有关规定，签订供需协议，并报卫生部医政司备案。自1994年12月起，各单采血浆站和血液制品生产单位必须按照原料
血浆供需协议实施。
七、对违反《办法》和本《标准》的有关规定，不顾供血者身体健康，盲目采集血液，或违反采血技术操作规程，对血液不进行严格检测，血液质量低下，或不遵守供需协议、私自组织血源、私自经销、收售计划外原料血浆的单采血浆站或血液制品生产单位，由省级卫生行政部门根据
《办法》第六章的有关规定，给予警告、责令改正、罚款、停业整顿、吊销《采供血机构执业许可证》和停止全省对该血液制品单位供应原料血浆等处罚。

附件：单采血浆站基本标准
根据《采供血机构和血液管理办法》和血液制品生产的要求特制定本标准。本标准适用于健康人血浆、ＨＢｓＡｇ阳性者血浆采浆站。
一、建站要求
1．单采血浆站是县级以上卫生行政部门设置的独立的采供血机构。省、自治区、直辖市卫生行政部门根据本地区血液资源情况，统一规划本辖区单采血浆站的设置，不得重复建立。
2．单采血浆站要按照有关法规规定和ＧＭＰ的要求设置和管理。
3．单采血浆站接受当地献血办公室分配的血源，统一管理。
4．采供健康人血浆与采供ＨＢｓＡｇ阳性病人血浆必须分别建站，分别管理血源，分别采供血浆。
5．一个单采血浆站只能与一个血液制品生产单位签约和提供原料血浆，并接受其业务技术指导和质量监督。若供浆对象变更，必须经原审批机关批准。
6．单采血浆站采集的血浆以及其他单位用单采血浆术采集的血浆不得应用于临床。
二、任 务
应用单采血浆技术采集血浆，按照合同向血液制品和血源性乙肝疫苗生产单位保质保量的提供原料血浆，同时保障供血浆者在采浆过程中的安全和健康。
三、科室设置
应建立与其功能、任务相适应的业务科室及管理部门，至少有血源管理、体检化验、采血还输、离心分浆、冷藏运输、消毒供应、质量控制和检定等部门。
四、人员配置及要求
1．职工总数不低于25人，其中卫生技术人员与采血床之比为1．2∶1。
2．配备与其功能相适应的技术力量。具有国家认定资格（或当地卫生行政部门认可）的卫生技术人员占职工总数的70％以上，其中具有中级以上卫生技术职称者占30％以上。
3．站长须具有中专以上学历和中级以上卫生技术职称，经过专业培训，熟悉单采血浆站业务，有一定的管理经验。
4．业务副站长以及业务科室负责人须具有中专以上学历和初级以上卫生技术职称，经过专业培训，从事输血工作两年以上，熟悉本站（或本科室）业务。
5．技术岗位工作人员须具有中专以上学历或初级以上卫生技术职称，经过岗前专业培训，考核合格者才能上岗操作。
6．工作人员须每年进行一次健康检查，建立健康档案。患有传染病、精神病、严重皮肤病、ＨＢｓＡｇ阳性、ＨＣＶ抗体阳性和体表有伤口者不得从事采血还输、离心分浆、消毒供应等岗位的工作。
五、建筑规模及卫生学要求
1．房屋建筑应能满足其任务和功能的需要，总建筑面积不得低于350平方米。环境整洁，周围无污染源，水电气供应良好。业务区与行政、后勤、生活区分开。
2．设置采血床不得低于16张。必须有供血浆者休息、体检、化验、洗手候采、采血还输、离心分浆、反应观察处理以及洗刷、消毒、供应准备等专用工作室；采血室床间距≥1米，离心机间距≥0．5米，以便进行正常操作和清洁。
房屋建筑面积与布局必须符合技术操作流程和ＧＭＰ要求，人（工作人员、供浆者）、物（采浆用具、进料、出料）流向合理，固定走向，污染区与清洁区分开。
3．房屋内墙、地板和天花板表面应光滑、无裂痕，不得有脱落颗粒性物质，便于清洁消毒；能防止动物和昆虫进入；照明、取暖、降温、通风良好；有排污和污物处理设置。
4．业务区房屋及净化室（台）要定期进行细菌菌落和尘埃粒子计数等卫生学检查，并有记录。
5．库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放，标示明显，照明充足。
六、设备及要求
1．具有与其业务相适应的仪器，常规设备齐全，专业设备适宜（见附件1）。
2．采血还输室应有空调暖气等温度调节设备，通风良好，禁用风扇、火炉；分浆作业有100级净化条件。
3．用于采浆还输、检验的各种仪器、仪表、衡器、量器均应法定计量部门检定，并贴有合格证，不符合要求的不得使用。对强制检定计量器具进行周期检查、校对，并有记录。
4．高压蒸汽灭菌有压力表及温度、时间、灭菌指示，定期检查、校正，并有记录。
5．分浆离心须有低温离心机，离心机有转速、定时、温度指示装置，定期检查、校正并有记录。
6．冷藏设备（包括速冻要求的－25℃以下低温冰箱、－4℃冰箱等）有报警装置，有备用电源，定期检查并有记录。
7．所有仪器设备均有明显状态标志，有保管、使用、保养、维修、性能检验等管理制度和记录，保证工作的需要。
七、业务管理
（一）血源管理
1．定期向当地献血办公室申报采供血浆计划，在其批准划定的范围内，采集当地献血办公室分配的供血浆者的血浆。对供全血者和供血浆者要严格区分，不得跨区采浆，不得通过中间人“组织血源”从中牟利。
2．配合当地献血办公室对合格供血浆者核发卫生部统一印制的《供血证》。核发《供血证》时须核对《身份证》。
3．供血浆者体检、采血标本、采浆前，须核对《身份证》及《供血证》的各项内容，做到一人一证，定点供血浆，并建立供血浆者档案，内容包括供血浆者的姓名、性别、年龄、身份证号码、通讯地址、体检化验记录、供浆记录、还输反应记录等。积极创造条件，对血源实行计算机
管理。
4．供血浆者验证或健康检查不合格时，必须扣留其《供血证》，并将检查结果和扣留的《供血证》送交当地献血办公室。
5．凭证供血浆登记率100％。严禁采集异地供浆、冒名顶替及验证或健康检查不合格者的血浆。
6．采集、供应血浆必须账目清楚、相符。
（二）体检化验
1．按照90年版《中国生物制品规程》中“原料血浆采集规程”（附录一）的“单采血浆献血员体检及化验标准”，以及《供血浆者健康检查标准》（附件2），并严格按照技术操作规程，对供血浆者进行检查。
2．采血标本必须使用有生产批准文号的一次性注射器，并在有效期内使用。
3．检测ＨＢｓＡｇ、抗－ＨＣＶ、抗－ＨＩＶ及梅毒等必须使用有生产单位名称、生产批准文号并贴有中国药品生物制品检定所检定合格标签的诊断试剂。
4．全血硫酸铜比重误差±0．0005。
5．各项体检化验无漏检，记录完整。
（三）采血还输
1．单采血浆术须严格按照90年版《中国生物制品规程》中的“原料血浆采集（单采血浆术）规程”进行。
2．采血人员采血还输时须严格按照无菌操作及各项技术操作规程进行。
3．采血还输室应整洁，室温在15～30℃，换气良好，无霉菌。
4．采血须使用有生产单位名称和生产批准文号的全封闭一次性塑料采血器材。半封闭器材联接要在100级洁净度下进行。采血器材应放置在清洁、干燥环境中，并在有效期内使用。采血袋及导管无漏液、无混浊、无霉点、无异物。一次性采血器材，用后须及时消毒后销毁。
5．采血称量器材计量应经法定计量部门认证合格，最好使用自动摇荡血液计量设备。
6．采血、分浆时必须每个供血浆者一人一剪或一刀（最好是一次性剪刀）。
7．还输用生理盐水须有正式批准文号，液体无混浊沉淀；生理盐水要求一人一瓶一次性使用，严禁共用。
8．采血及还输血球前须严格实行三人核对制度，核对像片、《供血证》、血型、采浆间隔、记录血号，无误时方予以采血或还输。
9．采血还输每床位一个供血浆者，一般每日每床采血4～5人；每个采血工作人员管理不超过3张床位。
10．采血前，供血浆者应洗净双臂，涂碘酒消毒，涂碘面积4～6ｃｍ待碘酒干后进行75％酒精脱碘。
11．供血浆者采血体位应舒适，两程采血，每程采出全血不超过400毫升（不含抗凝剂），待第一程血球全部还输后，方可进行第二程采血。不允许单程采血800毫升，两程采血失全血量不应超过20毫升。
（四）离心、分浆
1．采出的全血应严格检查采血袋有无破损，及时离心和分出血浆。
2．全血离心应在2500转／分、10～20℃温度、15分钟的条件下进行分离。
3．分浆时应核对血袋与记录，无误者经严格消毒后分浆。
4．分浆室每周至少作细菌计数一次，操作面洁净度为100级（静置平皿30分钟，平均每个平皿≤1个菌落）。
5．原料血浆须经二次离心后分浆，以保证血浆有好的澄清度，离心温度为2～8℃以下，分离的血浆应清晰，无肉眼可见的血球（包括白细胞）、异物等，血浆袋应无破裂，称重后，贴上标签。同一供浆者两程合并血浆，每袋血浆总量应为470～520毫升，以称量法换算容积。

（五）冻存运输和血浆复查
1．检查合格的血浆，按编号顺序放入－25℃以下速冻，最好用－30℃以下的风冷设备。血液离体到冷冻不超过6小时，制备凝血因子原料血浆应在2小时内速冻。
2．运输冰冻血浆应在－15℃冷藏车运输，以防止血浆融化，纤维蛋白析出，影响其活性。制备凝血因子的原料血浆，ＦⅧ：Ｃ应保持在700～800ＩＵ／Ｌ为佳。
3．血浆运输应有防震包装，轻拿轻放，防止破袋。运输中应有温度记录，血浆移交时每袋应有化验合格记录和移交记录。
4．受浆单位对每袋血浆必须按规定的化验项目进行复测，样品来自血浆袋导管，样品与血浆袋分离者无效。
八、质量管理
1．单采血浆站应设立独立的质量控制科（室），直属站长领导，在质量问题上有否决权。
2．质量控制科（室）应协助站领导对全站实行全面质量管理，对采供血浆全过程进行质量检查和监督，制定单采血浆程序和操作细则、审定标签，并定期对本站的关键设备进行检测。
3．对单采血浆所用的原辅料、诊断试剂、塑料采血器材及洁净室、操作人员手指进行定期检测，定期向本站主管领导报告生产和业务工作中的质量情况，发现问题应协助有关科室分析原因，提出改进意见，并监督检查执行情况，质量检验项目应完整，记录真实清楚、完整。
4．对站内各类技术操作人员进行全面质量管理教育。
九、规章制度
应建立行之有效的各类规章制度。主要规章制度有：
1．各级各类工作人员岗位责任制。
2．各项技术操作规程。
3．供血浆者管理制度。
4．供血反应处理及报告制度。
5．单采血浆质量管理制度。
6．采血、供浆及血浆报废制度。
7．设备档案及维修制度。
8．工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度。
9．包装材料、标签验收、领发及仓库管理制度。
10．工作人员培训和技术考核制度。

附件1：单采血浆站仪器设备配置基本标准

体重磅秤 体检床 体温计
血压计 听诊器 韦氏比重计
清洗消毒设备 高压灭菌设备 大容量低温离心机
微量振荡器 微量加样器 水浴箱
采血床 酶联免疫测定仪 血液计量秤或天平
血袋振荡机 高频热合机 输液架
分浆挤压板 普通天平 洁净工作台（100级）
4℃冰箱 低温冰箱（－20℃） 分光光度计
电泳仪 ＰＨ测定仪 培养箱（22℃、37℃）
直线电话 焚烧炉或毁形器 室温温度计
药品柜

附件2：供血浆者健康检查标准
1 总则
1．1 为确保血液制品质量，保证供血浆者的身体健康和血液制品使用者的安全，供血浆者每次采血前须进行体格检查。
1．2 供血浆者体检及化验应以本采供血单位的结果为准，有效期为一周。
1．3 供全血者与供血浆者须严格区分。
2 供血浆者体检标准
2．1 年龄： 20～50周岁。
2．2 体重： 男≥50ｋｇ，女≥45ｋｇ。
2．3 血压： 12～20／8～12ＫＰａ，脉压差：≥4ＫＰａ（千帕）。
或： 90～140／60～90ｍｍＨｇ，脉压差：≥30ｍｍＨｇ。
2．4 脉博： 60～100次／分，高度耐力的运动员≥50次／分。
2．5 体温正常：
2．6 发育正常，营养中等以上。
2．7 皮肤粘膜无黄染，无创面感染，无大面积皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大，四肢皮肤无Ｋａｐｏｓｉ肉瘤。
2．8 五官无严重疾病，巩膜无黄染，甲状腺无肿大（轻度单纯性甲状腺肿大者合格）。
2．9 四肢无严重残疾，关节无红肿及功能障碍。
2．10 胸部：心肺正常（包括心脏生理性杂音和肺结核钙化二年以上），必要时作胸部透视。单采血浆站的老供血浆者每年胸透一次，新供血浆者申领《供血证》前必须进行胸透。
2．11 腹部：正常，无肿块，无压痛，肝脾无肿大。
2．12 供血浆者必须接受乙型肝炎疫苗全程免疫，产生乙肝抗体后方可供血浆。
3 供血浆者化验标准：
3．1 全血比重： 硫酸铜比重法 男≥1．052 女≥1．050
3．2 血型：ＡＢＯ血型，以正反定型法鉴定。
Ｒｈｏ（Ｄ）血型，在有条件的地区以及Ｒｈ阴性率高的地区应作测定。
3．3 丙氨酸氨基转移酶（ＡＬＴ）：赖式法≤25单位（初筛：酮体粉法阴性）
3．4 乙型肝炎病毒表面抗原（ＨＢｓＡｇ）：阴性（试剂灵敏度≤ｌｎｇ／ｍｌ）
3．5 丙型肝炎病毒抗体（抗－ＨＣＶ）：酶标法阴性
3．6 爱滋病病毒抗体（抗－ＨＩＶ）：酶标法阴性（每半年及新供血浆者检测并复验）。
3．7 梅毒实验（ＲＰＲ法或ＴＲＵＳＴ法）：阴性（每半年及新供血浆者）
3．8 血清蛋白含量：≥6％（ｇ／ｍｌ）。（每次供血浆前检测）
3．9 黄疸指数：≤6单位（胆红素1ｍｇ％以下）。（每次供血浆前检测）
3．10 血清电泳：白蛋白含量＞50％，图谱正常。（每年检测一次）（参考项目）
3．11 尿液检查：尿糖、尿蛋白皆应阴性。（每四月检测一次）（参考项目）
3．12 每次供血浆前均要进行全血比重、血型、ＡＬＴ、ＨＢｓＡｇ、抗－ＨＣＶ、血清蛋白含量、黄疸指数等检验项目。采出的血浆要进行ＡＬＴ、ＨＢｓＡｇ、抗－ＨＣＶ复验。
4 接受免疫后供血浆者的规定
4．1 接受麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎活疫苗免疫者最后一次免疫后二周，或风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后四周，或被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后一年方可供血浆。
4．2 接受动物血清者于最后一次注射4周后方可供血浆。
4．3 健康者接受乙型肝炎疫苗免疫不须推迟供血浆。
5 有下列情况者暂不能供血浆
5．1 半月内拔牙或其他小手术者。
5．2 妇女月经前后三天及月经失调、妊娠期、流产后未满六个月，分娩及哺乳期未满一年者。
5．3 感冒、急性胃肠病愈未满一周者，急性泌尿道感染病愈未满一月者，肺炎病愈未满半年者。
5．4 某些传染病：如痢疾病愈未满半年者，伤寒病愈未满一年者，布氏杆菌病愈未满二年者，疟疾病愈未满三年者。
5．5 防疫部门认定的传染病流行易感区暂不供血浆。
5．6 与传染病有密切接触史，自接触日起延长到该病最长潜伏期。
5．7 输注全血及成份血一年内者。
5．8 较大手术后未满半年者，阑尾切除、疝修补术、扁桃体手术未满三个月者。
5．9 皮肤局限性炎症愈合后未满一周者；广泛性炎症愈合后未满两周者。
6 有下列情况及病史者不能供血浆
6．1 体弱多病，经常头晕、眼花、耳鸣，晕针、晕血及多次晕倒者。
6．2 有性病、麻疯病和艾滋病、艾滋病病毒感染及抗－ＨＩＶ阳性者。
6．3 有肝炎病史者，ＡＬＴ连续两次以上不合格者，乙型肝炎表面抗原阳性者，丙型肝炎抗体阳性者。但甲型肝炎病愈后（ＡＬＴ连续三次化验正常）一年后可参加供血浆。
6．4 有过敏性疾病及反复发作过敏史者，如经常发作性荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者（单纯性荨麻疹不在急性发作期间可供血浆）。
6．5 有各种结核病患者，如肾结核、淋巴腺结核及骨结核。
6．6 有心血管疾病患者及其病史、如各种心脏病、高血压、低血压、高血脂、心肌炎以及血栓性静脉炎等。
6．7 有呼吸系统疾病患者，如慢性支气管炎、肺气肿以及支气管扩张、肺功能不全者。
6．8 有较重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎以及慢性泌尿道感染、肾病综合症、慢性胰腺炎等患者。
6．9 有血液病患者，如贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出、凝血性疾病者。
6．10 有内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者：如脑垂体及肾上腺疾病、甲亢、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病等。
6．11 有器质性神经系统疾病或精神病患者：如脑炎、脑外伤后遗症、颠痫、精神分裂症、癔病、严重神经衰弱等。
6．12 有寄生虫病及地方病患者：如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、囊虫病及肺吸虫病、克山病和大骨节病等。
6．13 有各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。
6．14 有做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要内脏器官手术者。
6．15 有慢性皮肤病患者，特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤疾病，如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等。
6．16 有眼科疾病患者，如角膜炎、虹膜炎、视神经炎和眼底有变化的高度近视眼（＞800℃）。
6．17 有美尼尔氏症者。
6．18 不能供血浆的其它疾病患者。
7 供血浆量及供血浆间隔
7．1 凡符合体检标准的供血浆者，一次可供血浆200～400毫升。
7．2 双程供血浆间隔在两周以上（每程采血量不得超过400毫升）。
8 血源乙肝疫苗原料血浆供浆者及其血浆还应符合《中国生物制品规程》的规定。



1994年8月22日
关于建立个人独资公司的讨论

张颖璐


摘 要：通过对同期有限责任公司与个人独资企业的发展速度进行比较和对个人独资企业的缺点进行分析后得出建立个人独资公司之必要性。个人独资公司应归属于一人公司的范畴，并对一人公司以及我国一人公司制度作了简略介绍。进而分析了我国建立个人独资公司的社会基础以及其种种优越性，并对个人独资公司作为一人公司所具有的天然缺陷进行了阐述。最后还就个人独资公司的法律监督方面提了些许建议。
关 键 词：个人独资公司 一人公司 法人人格

一、引言
有关数据表明，1990年我国有私营企业9.8万户，1991年128万户，1994年43.2万户，1995年65.5万户，截止1997年6月底，全国登记注册的私营企业共计84.96万户，其中在个体私营经济管理部门登记注册的自然人投资设立的有限责任公司达84.88万户，并且全部或大部是由个人投资经营的。(1) 个人投资经营的有限责任公司雨后春笋般的发展势头是令人震惊的。但在欢欣鼓舞之余，我们不能不留心一下以下这组数据，据国家工商局公布的2000年统计数字表明，有限责任公司注册户数增长23%，而个人独资企业仅增长1%。广州市工商局的统计数字也显示，登记的私企有限责任公司增 长了30%，而注册的个人独资企业虽有6179户，比1999年增长了12%，但也仅占同期登记的私企总数的13%。 (2) 可见，个人独资企业的发展；与同期火爆的私企有限责任公司相比，并不那么尽如人意。究其原因，笔者认为这是由个人独资企业本身特点决定的：
我国目前所称的个人独资企业是根据国际惯例，参照西方传统的三种典型企业（独资企业、合资企业、公司企业）之一的独资企业建立起来的一种新型企业制度。(3) 《布莱克法律辞典》将其解释为“一种一个人独立拥有的和控制的企业，它不同于合伙（企业）和公司，独资企业主对独资企业的摘区承担全部责任。其特点如下：个人独资企业不具有法人人格，其与独资企业主属同一人格，是自然人从事商业经营的一种法律形态。在财产方面，个人独资企业由独资企业主一人出资，并由其一人全部所有，企业本身没有财产权。在管理方面，企业主拥有管理企业一切事务的权利，有权决定企业一切事项。其内部管理相对松散，没有一套严格的决策、经营机制，不利于企业的外部经营、内部管理。在责任承担方面，企业主个人承担无限责任，若出现资不抵债的情况，债权人有权向企业主请求支付，企业主需以其全部财产而不仅仅以其出资额对企业债务负责。因此，企业主的投资风险相当高，一旦经营不慎，便可能倾家荡产，永不翻身。在法律规范方面，个人独资企业由企业法加以规制。而公司制则有种种优势，其中最突出的便是其定量资本金的风险和无限利润的可能性。但我国《公司法》明文规定，有限责任公司必须要有2人以上50人以下股东共同出资设立。对那些一人投资商的 诸多限制，使他们难以尝到有限责任的甜头，不得不采用挂名股东的方法以求达到法律规定的对股东人数的最低限度，为公司今后的发展埋下了隐患。因此，笔者对在中国尽快建立起一种由自然人一人投资但其股东又能享受有限责任的新型公司制度——个人独资公司的设想便应运而生了。
二、建立个人独资公司制度的必要性
笔者认为个人独资公司乃由自然人一人投资设立的,其股东对公司承担有限责任的一种公司形式，其应当属于一人公司的范畴。因此，在谈到个人独资公司之际不免要涉及到一人公司这一概念。那么就在此简述一下一人公司的概况。
（一）一人公司概况
一人公司，是指公司的全部出资归属于一个股东所有的有限责任公司或公司的全部股份集中于一个股东所有的股份有限公司。其可分为形式意义上的一人公司和实质意义上的一人公司。所谓形式意义上的一人公司是指公司的出资或股份仅为一个股东持有，有股东名义者仅为一人。实质意义上的一人公司是指公司名义上存有“复数股东”，但仅有一人为真正的股东，其余股东仅是为了满足法律上对公司股东人数的最低限度的“挂名股东”，其就名义下的股份或出资并不能实际享有权益。根据一人公司产生形式可将一人公司分为原生型一人公司和衍生型一人公司。原生型一人公司是由一个股东发起设立的公司；因此属于设立形成的一人公司。衍生型一人公司指公司成立之初股东人数并非一人，但由于公司股份可以转让、赠与，则在以后公司股份流动过程中，使公司从复数股东嬗变为一人股东，公司股份集中于一人之手；因此此类一人公司属于存续过程中形成的一人公司。根据一人公司股东法律地位的不同，有可将一人公司分为自然人投资的一人公司，法人投资的一人公司，及国家投资的一人公司。一人公司的特点在于：第一，一人公司仅有一名股东，并且该名股东持有公司的全部出资或股份。第二，一人公司的股东承担有限责任。第三，一人公司的股东通常同时经营公司业务，完全控制公司。
可见，个人独资公司实属形式意义上的一人公司，是原生型一人公司，是自然人投资的一人公司。
（二）我国对一人公司制度的规定
我国虽未在立法体制上建立起完善的一人公司制度，但在立法实践中却有相关隐性规定。建国初期，我国虽不允许一人设立公司，但对存续中的一人公司未作禁止。70年代末至90年代初，我国允许一人外资有限责任公司的设立，对成立后的一人外资有限责任公司未作禁止性规定。对于中外合资有限责任公司在存续过程中嬗变为一人公司的，法律未加禁止。1993年《公司法》颁布以来，进一步明确了一人公司范围，《公司法》第二十条规定“有限责任公司由2个以上50个以下股东共同出资设立。国家授权投资的机构或者国家授权的部门可以单独投资设立国有独资的有限责任公司。第十八条规定“外商投资的有限责任公司适用本法，有关中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业的法律另有规定的，适用其他规定。由于法律未对外资公司设定人数限制，可认为允许设立一人外资有限责任公司。第一百九十条未将公司仅有一个股东定为公司解散的事由，这表明，法律允许存续中一人有限责任公司和一人股份有限公司。则笔者认为中国现今实践中的一人公司可归纳为国有独资公司和外商独资公司两类。而对于自然人一人投资设立公司，法律向来加以禁止。
（三）建立个人独资公司制度的基础
一人公司制度在国外确立的时间也不长，从国外一人公司产生发展的历史看，它是建立在资本主义国家迅速发展，资本的高度集中，垄断力量不断壮大，而以联合的方式募集资金对于高度垄断的资本而言已失去了大部分意义的情况下,于是，实力雄厚的投资者为了获得更大的利润不再以合资的方式，而采用独资方式兴办公司。在国外，以一人公司为主要形式的中小企业是对巨大的垄断资本企业的一种补充，它的存在保持了资本注入国家市场的竞争活力，促进了社会分工和工业生产的专业化。另外，在现代经济生活中，大型企业中央集权式的管理模式缺乏必要的敏捷性，越来越不适应错综复杂的市场，而中小企业因其灵活的经营组织方式倍受投资者青睐。由此可见，一人公司制度的建立主要是对个人投资企业的保护。而我国却恰恰未允许个人独资公司的设立。
笔者认为目前在我国建立个人独资公司制度的基础已初步形成，制度建设迫在眉睫：
第一，从社会经济基础来看，国民生活水平的提高，使部分自然人拥有了大量资金，完全可以达到公司最低注册资金要求，具备了独立出资举办任何事业的能力。并且随着产业结构多元化，对于有些行业，如一些高科技高风险的新兴行业，如IT、生物工程、纳米材料行业，本身就不需要大量人力资源，中小型企业的经营形式使其决策更为灵活化。实际上，由于现代社会的新技术、人们的新思维、政府的新政策，都将使采用中央集权管理式的巨型企业，必须通过分解、化小、以小求大、以零代整，才能具有更强的适应性，因此，中小型企业的蓬勃发展是大势所趋。而这也正是作为中小型企业一部分的个人投资企业茁壮生长的土壤。
第二，公司制度的建立是对企业制度的巨大冲击 。有限责任原则作为公司制度的一个核心内容，对从事经营活动的单一投资者具有越来越强的吸引力。公司具有独立的法人人格，以其独立的财产承担清偿债务的责任，股东对公司债务不承担超出其出资义务的责任。公司通过股东有限责任形式，限定经营事业责任财产，使投资者摆脱了负无限责任的困扰，因此，即使公司出现最坏的情况甚至陷入破产，给股东带来的最大损失也不会超出其所认购的出资份额。这种扩大有限责任的适用范围的经营模式，有利于刺激投资者投资的积极性，有利于鼓励开创新的风险大的商事业，特别是比如通讯、网络、电子计算机、生物工程等方面。有限责任的另一个优势便是适应多角度经营的需要，这种独立经营数种不同事业，明确划分各事业责任财产的形式，对企业而言，可以保证单一事业的经营失败不至拖累其他事业的效果。对各事业债权人而言，亦不致因该同一企业主其他事业的经营失败而被损其权益，此对债权人的保护反而更为确实。(4) 目前，随着现代市场经济关系的越来越复杂，从事经济活动风险也越来越大，任何类型的投资者都希望在经济活动中受到保护，个人企业主也不例外，为了避免一次投资失败而导致倾家荡产，为了使经营外的个人财产免受无限责任的威胁，个人企业主强烈要求个人财产与公司财产的严格分离，而有限责任的适用限于特定范围，将个人投资企业排除在外，进行区别对待，采取不平等政策，无疑是不利于个人投资产业建设的，也是有违公平原则的。
第三，建立个人独资公司制度，可以使个人企业利用公司形式，在市场交易过程中，获得更多的社会信任度，有利于企业交易的成功率。使其极为微小的个人力量，在强大的法人外衣之下，发挥应有的能量。而不致于因一种不平等的外化形式而处于市场竞争的劣势。
第四，一人公司性质的个人独资公司可以改变个人独资企业松散的管理机构，形成一套独特的内部治理机构。个人独资公司往往股东与董事两位一体，这样既省去了股东大会、董事会的召集、执行等烦琐程序，又避免了股东与股东之间的纷争带来的摩擦、矛盾。在经营方面，一人股东直接控制公司业务的经营管理，可以根据市场行情，及时调整经营策略，避免庞大机构的低效率所引起的决策、执行滞后的不利情况。
第五，我国法律对实质意义上的一人公司没有禁止，也无法禁止。首先，即使公司设立之初确实达到了股东人数的要求，但公司设立后运行过程中股份通过转让、赠与、继承等原因集中于一人之手的情况也未为不可能，若一旦出现这种情况即要求解散公司，是不利于公司维持原则的。社会上大量挂名股东组成的有限责任公司，实质上却为一人公司的现状，也是迫切建立个人独资公司制度的重要原因之一。为了回避创业初期的经营风险，“挂名股东”在现今的有限责任公司中屡见不鲜。有些挂名股东是投资者的配偶、父母或子女，而且仅拥有法律规定的最低股份数额，公司的财产和经营实际上完全由一名股东控制，股东会、表决程序以至公司社团性之初衷大打折扣。这种公司的基础也极不牢靠，哪天股东“翻脸”，主张股东权益，势必引起公司混乱，给企业主带来不必要的麻烦。另外，对于“挂名股东”而言，基于公司资本充实原则，当公司出现并未实际缴纳股款或用现物出资时高估抵缴股款的财产等缴款不实的情况时，所有发起人均要承担连带责任。这将导致那些可能因不熟知法律或因轻率而同意担任名义发起人的股东，承担出资责任。而法律要求2或2以上股东作为公司发起人的原意是为了增加对公司设立承担责任之人，以加强对有关债权人的保护。这予立法本义是相悖的。而个人独资公司制度则肯定了一人股东的合法地位，“挂名股东”现象自然也就消失了。
三、对个人独资公司的法律规制
（一）个人独资公司的缺陷
个人独资公司由于属于一人公司的范畴，因此有其天然缺陷：
第一，个人独资公司内部一人股东往往既是公司财产的实际上的所有人，同时又是公司经营管理人或实际控制着公司的经营管理的幕后指挥者。由此一来传统公司组织机构的基本结构“股东会——董事会——监事会”三会并立的体系被打破。个人独资公司的公司意志不再是股东会依法定程序，集合分散的个别的股东意志形成，而是单一股东自身意志。单一股东直接控制、经营公司，其行为亦无监事会监督，难免不以不当方法或不当目的将公司财产转至个人名下，削弱公司担保财产，损害公司债权人利益，危害社会交易安全。
比如公司向股东低价转让标的物，或者公司从股东处高价受让各种货物与服务。另外，公司与公司外的第三人进行不利于公司利益的交易，而第三人则将其所获利益转让给股东。又如一人股东可以按自己意志制定公司财务方案，以公司的名义付给自己高额薪金，或通过其他途径，支付给自己各种名目的报酬。以上种种都是个人独资公司的股东利用公司内部监督机制的缺乏而损害债权人及雇员利益的表现。
第二，由于个人独资公司仅有一名股东，背离了公司股东复数原则，股东依仗自己在公司法人制度中所处的优势地位，滥用有限责任特权，缺乏复数股东之间的相互制约机制，使投入公司的财产是否与股东其它财产完全分离无从考虑。而“三会”体系的虚无，更使分离原则之全部意义荡然无存。
由此该唯一股东侵吞公司财产便无所顾忌。如一人股东将公司流通资产贷与自己或挪作自用；与公司订立同公司目的事业无关的契约而创设公司债务，加大公司之负担；将公司财产低价售与自己或与自己有特殊关系的人，或相反，另公司高价收购自己或与自己有特殊关系的人的财产；为自己或与自己有特殊关系的人确定过高的薪水。总之，公司之一人股东可通过各种渠道将公司财产流失于公司之外，使公司空壳运转。这意味着公司无承担投资风险的责任财产，而股东还可以享受有限责任特权之保护，从而使公司债权人或社会公众承担极不公平的风险。(5)
(二）对个人独资公司的法律监督
第一，完善个人财产登记制度，避免出现股东实际资金不足导致的公司成立后运营困难。建立公司储备金制度，使公司不致于因一人股东谋取非法利益导致公司资不抵债而破产，进而导致公司人格消灭。
第二，设立最低资本金制度。有学者认为，公司的最低资本金制度与公司经营事业的目的并无直接联系，就不同事业目的而言，不同的公司运转所需的资本金是不同的，因此没有必要设立该制度，但笔者认为对最低资本金数额的规定在保证公司基本承担责任能力，保障债权人利益方面将起到重要作用。日本在它的商法和有限公司法中规定有限责任公司的资本总额不得少于300百万日元，股份公司则至少需要资本总额为1000万日元。然而鉴于我国经济尚没有达到发达资本主义国家的发展状况，从鼓励投资的角度出发，公司的注册资本不宜定得过高。
第三，建立体系完备的财务会计制度，严格控制一人股东利用其优势股东地位制作虚假帐目，从公司处获得超额报酬。在美国，即使是规模最小的一人公司，也必须保存备忘录。年度财务报表和税务交缴单，以供检查。在澳大利亚，专门设立了私人会计公司，负责对一人公司的财务进行监督。(6)
第四，建立一人公司的法人治理结构。限制一人股东担任公司董事或经理，必须设立监事会，监事会成员应从公司员工中选举产生，而非股东推选。法国就一人公司的运营就设有业务执行人（经理）、会计监查人（财务总监或审计员）、单独股东行使大会权限以起到与传统有限责任公司内部三会一体相互制约、相互监督类似的作用。、
第五，规范公司与一人股东之间的交易行为，使其正当、公平，不致于损害公司利益。法国公司法对有限公司中的自我交易就作了如下规制，即业务执行人（经理）或股东直接或通过第三人与公司进行交易时，业务执行人或者会计监查人向鼓动大会提出报告书，股东大会基于该报告书确认交易。但是股东大会即使不确认交易也不影响交易的效力，但业务执行人及作为契约当事人的股东对交易结果给公司造成的损害必须承担责任。在此基础上，禁止业务人、执行人或股东以任何形式向公司借款，促使公司同意在往来帐号上或以其他方式进行透支以及让公司对他们向第三人承担的业务提供担保。 (6)
第六，规定股东个人责任。如果债权人有充分合理的理由证明一人股东利用公司采用了欺诈、侵吞公司资产、制造公司破产假象等手段，损害了自己利益，那么允许该债权人对一人股东直接提起诉讼，一旦这些理由查证属实，则一人股东个人对债务承担清偿责任。 (7)
在个人独资公司的法律规制方面，我们应多借鉴国外的先进立法，制定适合中国特色的个人独资公司法。
总之，个人独资公司确定了经营风险模式，避免了内部股东的纷争，便利了公司灵活经营，维持了企业生存发展。因此在中国建立个人独资公司制度是十分必要与迫切的，个人独资公司应当成为我国一人公司的中坚力量。
参考文献：
（1）李振杰著：《私营企业透视》，经济管理出版社1999年4月第1版，第65页
（2） 谢美琴、叶华新：《个人独资企业在广州难成气候——一元钱老板当得很辛苦》，《南方日报》 2001年4月3日第2版
（3） 史际春：《国有企业法》，中国法律出版社，1997年7月第1版，第5-10页
（4）王天鸿：《一人公司制度比较研究》，法律出版社2003年2月第1版，第20页
（5）朱慈蕴：《公司法人格否认法理研究》，法律出版社1998年11月第1版，第209页
（6）袁建国：《“一人公司”的法律地位》，《社会科学》（沪）1985年第1期
（7）李萍译：《法国公司法规范》，法律出版社1999年5月第1版