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关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

时间:2024-07-04 11:40:27 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8884
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关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

国食药监办[2003]35号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理,确保捐赠产品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《国务院办公厅关于加强防治非典型肺炎社会捐赠款物管理工作的通知》(国办发明电〔2003〕13号)的规定,国家食品药品监督管理局制定了《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。

特此通知


附件:“捐赠品已查验”标识


国家食品药品监督管理局
二○○三年五月三日



捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定

一、捐赠药品、医疗器械应为防治非典型肺炎急需的相关产品。捐赠药品、一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。

二、接受药品、医疗器械的受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门,中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划,建立分发记录,并指导、监督使用单位使用,以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。

三、捐赠境内生产的药品,必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验,药品生产企业捐赠本企业生产的药品,由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。

捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产,获得《医疗器械产品注册证》并符合质量标准的产品。捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。

接受药品、医疗器械的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。

四、捐赠境外生产的药品,应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种,以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠药品的清单(药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等),并附药品质量标准和说明书,经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的药品,受赠人在分发时应附中文说明书。

捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠医疗器械的清单(产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产单位等),并附中文使用说明书,经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的,受赠人还应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。没有中文标识的,受赠人在分发时应附中文说明书。

五、捐赠的药品、医疗器械应加贴“捐赠品已查验”的标签。标签由国家食品药品监督管理局统一规定格式(见附件),各省级药品监督管理部门统一印制并根据核准的受赠数量发放。标签由受赠人在受赠药品、医疗器械的包装上粘贴。

六、受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准,对受赠药品、医疗器械进行质量验收合格的,由受赠人在包装上加贴“捐赠品已查验”的标签后,方可分发。捐赠的药品、医疗器械的数量与实际分发的数量必须一致。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

七、下列药品、医疗器械不得捐赠:
(一)未经国家食品药品监督管理局批准的药品;
(二)未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械;
(三)未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械;
(四)经国家食品药品监督管理局批准临床试用、试生产的药品;经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械;
(五)医院制剂;
(六)境外生产的生物制品;
(七)按原地方标准生产的药品。

八、若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的,药品监督管理部门应当依照法律法规的处罚上限从重从快查处。

九、各省(区、市)药品监督管理部门应当做好捐赠药品、医疗器械的受捐赠产品的核准、质量监督检查等有关工作。省级药检所接到检验申请后,应当立即安排检验。




国家中医药管理局中药商业企业质量管理奖评选办法(试行)

国家中医药管理局


国家中医药管理局中药商业企业质量管理奖评选办法(试行)

1990年2月17日,国家中医药管理局

一、总 则
第一条 为认真贯彻国家关于评选质量管理奖的有关规定,根据中药商业的特点,评选国家中医药管理局中药商业企业质量管理奖企业,以鼓励全国中药商业企业积极推行全面质量管理,不断提高企业管理水平,特制定本办法。
第二条 凡县(含县)以上经营中药的商业企业均可参加本办法规定的评选活动。
第三条 国家中医药管理局质量管理奖每年评选1次。获得国家中医药管理局质量管理奖满五年的企业,由企业重新申报、评审。

二、获奖条件
第四条 质量管理奖企业必须具备下列各项条件:
1.积极贯彻执行《药品管理法》和《中药商业质量管理规范(试行)》,已获得省、自治区、直辖市、计划单列市医药管理局(总公司)质量管理先进的企业。
2.在推行全面质量管理工作中成绩突出,曾获得国家中医药管理局优秀质量管理小组的企业(包括1988年底以前获国家医药管理局优秀质量管理小组的企业)。
3.近两年(即24个月)无重大质量、人身、火灾、爆炸、失盗等事故(按劳动人事部门及有关部门规定)。
4.根据《国家中医药管理局中药商业企业质量管理奖评选条件细则(试行)》(总分为500分)进行逐条检查、打分,得分在400分以上的企业。
评分办法:逐条进行。实际得分等于每条规定标准分×得分系数。得分系数分六个等级,分别为0,0.2,0.4,0.6,0.8,1.0。每个系数的含义如下:
1.0:按规定要求内容做得很好。
0.8:做得较好,但有的地方需要改进。
0.6:按规定要求内容,基本合格。
0.4:按规定要求内容,还需做大量的工作。
0.2:刚刚开始做。
0:尚未动手做。
例如:该条标准分为4,得分系数为0.6,实际得分为4×0.6=2.4,然后,把各条实际得分进行汇总。

三、评选程序
第五条 申报国家中医药管理局质量管理奖,先由企业申报。申报企业必须首先进行自我诊断、检查,申报时需附自我诊断、检查报告,经省、自治区、直辖市、计划单列市药材(医药)公司审查同意后,报省、自治区、直辖市、计划单列市医药管理局(总公司),由省、自治区、直辖市、计划单列市医药管理局(总公司)根据《国家中医药管理局中药商业企业质量管理奖评选条件细则(试行)》组织预审,对申报企业进行检查、评分,在总分400分以上的企业中,推选出1个最好的企业,附验收、评分报告,报国家中医药管理局审定。采取1年审批1次的办法。
第六条 凡申报企业,必须提供3份完整的资料,即:
(1)本企业推行全面质量管理,贯彻《中药商业质量管理规范(试行)》的经验总结;
(2)保证商品质量的整套规章制度的目录清单;
(3)近、中期保证商品质量的规划。
同时填写《国家中医药管理局中药商业企业质量管理奖申报表》。
第七条 国家中医药管理局组织有关专家对申报企业进行现场检查、审定。
第八条 质量管理奖是质量管理方面的最高奖励。评选时,要坚持高标准、严要求、宁缺勿滥的原则,严禁弄虚作假,违者取消其参加评选资格。

四、奖 励
第九条 荣获国家中医药管理局质量管理奖的企业,由国家中医药管理局授予质量管理奖称号。建议省、自治区、直辖市、计划单列市按有关规定给予奖励。

五、附 则
第十条 荣获国家中医药管理局质量管理奖的企业,要随时接受有关上级机关的检查。如发现低于评奖时条件者,限期整改,整改后仍达不到评奖条件者,撤销质量管理奖称号。
第十一条 本办法于1990年3月起试行。解释权归国家中医药管理局。


印发云浮市城市蓝线管制实施办法的通知

广东省云浮市人民政府办公室


印发云浮市城市蓝线管制实施办法的通知

云府办〔2012〕84号


各县(市、区)人民政府,佛山(云浮)产业转移工业园管委会,市府直属各单位:

《云浮市城市蓝线管制实施办法》业经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。执行中遇到的问题,请径向市规划编制委员会反映。




二O一二年七月二十五日





云浮市城市蓝线管制实施办法



第一条 为加强对城市水系的保护与管理,协调城市建设开发,防止水环境污染和水域面积的减少,创造良好的人居环境,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国水土保持法》、《城市蓝线管理办法》(建设部令第145号)等有关法律法规,结合云浮实际,制定本办法。

第二条 本办法所称城市蓝线,是指城市规划确定的江、河、湖、库、渠和湿地等城市地表水体保护和控制的地域界线。

第三条 本市城市规划区内城市蓝线的划定和监督管理,适用本办法。

第四条 各级人民政府和城乡规划行政主管部门要进一步增强城市规划区内水域地区用地规划管理的意识,坚持严格保护、合理利用、依法管理、规范审批的原则。

对保护水体周边用地,应制定水体保护规划,以加强水体周边地区的建设管理。

第五条 城乡规划行政主管部门以及水行政主管部门要按照各自的职责分工,负责城市蓝线的划定、监督和管理工作。

住建、农业、环保、城管、公安、林业等部门应当按照各自职责协助做好城市蓝线的管理工作。

第六条 任何单位或个人都有保护城市蓝线、服从城市蓝线管理的义务,有监督城市蓝线管理、对违反城市蓝线管理的行为进行检举的权利。

第七条 城市蓝线是城市规划的强制性内容,其范围应当在编制城市规划时确定。

第八条 对城市蓝线公开征求相关部门和公众意见及论证、报批和公布等工作,应当与城市规划同时进行,但法律、行政法规规定不得公开的除外。

第九条 经批准的城市蓝线规划,应当及时向社会公布,接受社会监督。

第十条 城市蓝线的划定应当遵循以下原则:

(一)统筹考虑城市水系的整体性、协调性、安全性和功能性,改善城市生态和人居环境,保障城市水系安全;

(二)与同阶段城市规划的深度保持一致;

(三)控制范围界定清晰;

(四)符合相关法律法规的规定和国家有关技术标准、规范的要求。

第十一条 划定城市蓝线,应当明确下列内容:

(一)在城市总体规划编制阶段,应当确定城市规划区范围内需要保护和控制的主要地表水体,划定城市蓝线,明确城市蓝线保护和控制的要求以及城市蓝线的保护范围;

(二)近期建设规划应当明确重要的城市蓝线实施时序,以及城市蓝线内建设项目的规模和选址;

(三)在控制性详细规划编制阶段,规定城市蓝线范围内的保护要求和控制指标,明确城市蓝线的功能、等级、断面、宽度等控制指标及具体坐标;

(四)在修建性详细规划编制阶段,明确城市蓝线用地范围和具体坐标,提出城市蓝线建设原则或方案。

第十二条 因城市发展和城市布局结构变化等原因,确需调整的,应当依法调整城市规划,并相应调整城市蓝线,按程序报批。

第十三条 有下列情形之一的,可以对城市蓝线提出变更或调整:

(一)城市规划的修编对城市用地布局的调整引起城市蓝线的变化,需根据新的城市规划作相应变更的;

(二)城市规划修编引起城市规划区范围扩展时,城市蓝线范围作对应性调整,新扩展区应修编城市蓝线规划的;

(三)经论证批准的城市重要基础设施和公共服务设施穿越或占用城市蓝线,城市蓝线应作相应调整的;

(四)根据城市防洪排灌工程建设需要,城市蓝线应作调整的;

(五)其他确有必要调整城市蓝线的情况发生时,经专家论证后城市蓝线应作相应调整的。

第十四条 进行各类建设,包括水体整治、修建控制引导水体流向的保护堤岸等工程,应当符合城市蓝线要求和有关规划管理技术规定。

倡导保留或恢复水体自然岸线,支持和鼓励生态岸线建设,改善城市生态环境。

第十五条 城市蓝线内的建设项目,应当依法向城乡规划行政主管部门申请办理城乡规划许可手续。涉及建设、水利、农业、绿化、林业、文物保护等其他行政审批事项的,还应当按照相关法律法规的规定,办理相应审批手续。

城乡规划主管部门提出规划条件,审查总平面设计方案,核发选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证,必须符合城市蓝线管理要求。

第十六条 经批准的城市蓝线,任何单位和个人不得擅自变更和调整,不得非法占用城市蓝线内的用地,不得改变城市蓝线内用地性质。

因建设或者其他特殊情况需要临时占用城市蓝线内用地的,应当依法办理相关审批手续并限期恢复。

第十七条 在城市蓝线内禁止进行下列活动:

(一)违反城市蓝线保护和控制要求进行建设;

(二)擅自填埋、占用城市蓝线内水域;

(三)影响水系安全的爆破、采石、取土;

(四)擅自建设各类排污设施;

(五)其它对城市水系保护构成破坏的活动。

第十八条 违反本办法规定,在城市蓝线范围内进行各类建设活动的,按照《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国水法》等有关法律法规的规定处罚。

第十九条 违反本办法规定,在已经划定的城市蓝线范围内违反规定审批建设项目的,对相关责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十条 本办法自公布之日起施行。