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中药材生产质量管理规范(试行)

时间:2024-07-04 00:58:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9053
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中药材生产质量管理规范(试行)

国家食品药品监督管理局


中药材生产质量管理规范(试行)(局令第32号)



国家药品监督管理局局令
第32号

《中药材生产质量管理规范(试行)》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2002年6月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年四月十七日




中药材生产质量管理规范(试行)

第一章 总 则

第一条 为规范中药材生产,保证中药材质量,促进中药标准化、现代化,制订本规范。

第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本准则,适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控手段,保护野生药材资源和生态环境,坚持“最大持续产量”原则,实现资源的可持续利用。

第二章 产地生态环境

第四条 生产企业应按中药材产地适宜性优化原则,因地制宜,合理布局。

第五条 中药材产地的环境应符合国家相应标准:
空气应符合大气环境质量二级标准;土壤应符合土壤质量二级标准;灌溉水应符合农田灌溉水质量标准;药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

第六条 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

第三章 种质和繁殖材料

第七条 对养殖、栽培或野生采集的药用动植物,应准确鉴定其物种,包括亚种、变种或品种,记录其中文名及学名。

第八条 种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播;防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。

第九条 应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。引种动物必须严格检疫,并进行一定时间的隔离、观察。

第十条 加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁育基地,保护药用动植物种质资源。

第四章 栽培与养殖管理

第一节 药用植物栽培管理

第十一条 根据药用植物生长发育要求,确定栽培适宜区域,并制定相应的种植规程。

第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

第十三条 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。

第十四条 根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况,适时、合理灌溉和排水,保持土壤的良好通气条件。

第十五条 根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位,加强田间管理,及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施,调控植株生长发育,提高药材产量,保持质量稳定。

第十六条 药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。如必须施用农药时,应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定,采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药,以降低农药残留和重金属污染,保护生态环境。

第二节 药用动物养殖管理

第十七条 根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等,确定相应的养殖方式和方法,制定相应的养殖规程和管理制度。

第十八条 根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点,科学配制饲料,定时定量投喂。适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂,不得添加激素、类激素等添加剂。饲料及添加剂应无污染。

第十九条 药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况,确定给水的时间及次数。草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。

第二十条 根据药用动物栖息、行为等特性,建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。

第二十一条 养殖环境应保持清洁卫生,建立消毒制度,并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。加强对进入养殖场所人员的管理。

第二十二条 药用动物的疫病防治,应以预防为主,定期接种疫苗。

第二十三条 合理划分养殖区,对群饲药用动物要有适当密度。发现患病动物,应及时隔离。传染病患动物应处死,火化或深埋。

第二十四条 根据养殖计划和育种需要,确定动物群的组成与结构,适时周转。

第二十五条 禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

第五章 采收与初加工

第二十六条 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则,应有计划地进行野生抚育、轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新。

第二十七条 根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量,并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)和方法。

第二十八条 采收机械、器具应保持清洁、无污染,存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。

第二十九条 采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物,特别是杂草及有毒物质,剔除破损、腐烂变质的部分。

第三十条 药用部分采收后,经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工,需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥,并控制温度和湿度,使中药材不受污染,有效成分不被破坏。

第三十一条 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法,尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时,应符合国家对食品添加剂的有关规定。

第三十二条 加工场地应清洁、通风,具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。

第三十三条 地道药材应按传统方法进行加工。如有改动,应提供充分试验数据,不得影响药材质量。

第六章 包装、运输与贮藏

第三十四条 包装前应检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作,并有批包装记录,其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。

第三十五条 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损,并符合药材质量要求。

第三十六条 在每件药材包装上,应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位,并附有质量合格的标志。

第三十七条 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装;毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装,并应贴上相应的标记。

第三十八条 药材批量运输时,不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的通气性,以保持干燥,并应有防潮措施。

第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光,必要时安装空调及除湿设备,并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。
药材应存放在货架上,与墙壁保持足够距离,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生,并定期检查。
在应用传统贮藏方法的同时,应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。

第七章 质量管理

第四十条 生产企业应设质量管理部门,负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控,并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。

第四十一条 质量管理部门的主要职责:
(一)负责环境监测、卫生管理;
(二)负责生产资料、包装材料及药材的检验,并出具检验报告;
(三)负责制订培训计划,并监督实施;
(四)负责制订和管理质量文件,并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。

第四十二条 药材包装前,质量检验部门应对每批药材,按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。

第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。

第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。

第八章 人员和设备

第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历,并有药材生产实践经验。

第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历,并有药材质量管理经验。

第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识,并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术,特别是农药的施用及防护技术;从事养殖的人员应熟悉养殖技术。

第四十八条 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查,患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。

第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。

第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室,排出物不应对环境及产品造成污染。

第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求,有明显的状态标志,并定期校验。

第九章 文件管理

第五十二条 生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。

第五十三条 每种中药材的生产全过程均应详细记录,必要时可附照片或图象。记录应包括:
(一)种子、菌种和繁殖材料的来源;
(二)生产技术与过程:
1.药用植物播种的时间、数量及面积;育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法;农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。
2.药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。
3.药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
4.气象资料及小气候的记录等。
5.药材的质量评价:药材性状及各项检测的记录。

第五十四条 所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档,至少保存5年。档案资料应有专人保管。

第十章 附 则

第五十五条 本规范所用术语:
(一)中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
(二)中药材生产企业 指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。
(三)最大持续产量 即不危害生态环境,可持续生产(采收)的最大产量。
(四)地道药材 传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
(五)种子、菌种和繁殖材料 植物(含菌物)可供繁殖用的器官、组织、细胞等,菌物的菌丝、子实体等;动物的种物、仔、卵等。
(六)病虫害综合防治 从生物与环境整体观点出发,本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则,因地制宜,合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段,把病虫的危害控制在经济阈值以下,以达到提高经济效益和生态效益之目的。
(七)半野生药用动植物 指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。

第五十六条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第五十七条 本规范自2002年6月1日起施行。


铁路施工单位爆炸物品安全管理办法

铁道部


铁路施工单位爆炸物品安全管理办法

第一章 总则
第一条 为了严格管理铁路施工单位爆炸物品,预防被盗、丢失和爆炸事故发生,防止被敌对分子和其他犯罪分子利用进行破坏活动,保障铁路施工现场和人民生命财产安全,根据《中华人民共和国民用爆炸物品管理条例》的规定,结合铁路工程建设的实际,特制定本办法。
第二条 本办法所称爆炸物品,是指在铁路工程建设中使用的各类炸药、雷管、导火索、导爆索、非电导爆系统、起爆药、爆破剂等爆破器材和公安机关认为需要管理的其他爆炸物品。
第三条 本办法适用于在铁路及路外从事各项工程的铁路施工企业及其使用的民工建筑队伍。
第四条 铁路施工现场爆炸物品的安全管理工作应贯彻“从严管理,依法监督,方便生产,保障安全”和“谁主管,谁负责”的原则,实行主管领导负责制。爆炸物品使用单位的主管领导人对爆炸物品的安全管理工作负总责,物资管理部门的主管领导人负责购买、运输、储存过程中的安全工作,爆破作业单位的主管领导人负责使用过程中的安全工作。为了切实加强爆炸物品的安全管理,应逐级成立爆炸物品安全管理领导小组,由单位的主要领导者任领导小组组长。
第五条 购买、运输、储存、使用爆炸物品的单位,必须依照本办法及有关安全技术操作规程,制定各个岗位的安全责任制,教育职工严格遵守执行,并设专门机构或专人进行监督检查。
第六条 铁路工程单位的铁路公安机关负责对管内爆炸物品的安全管理工作实施监督检查。铁路单位在非铁路管辖范围施工时,也应同时接受所在地公安机关的监督检查。

第二章 爆破器材的管理
第七条 使用爆炸物品的单位必须建立验收、领发、检查、看守等各项安全管理制度。保证爆炸物品不发生被盗、被抢、丢失、失火、滥发、误发等问题。
第八条 储存和加工爆炸物品的仓库、车间应制定安全管理、治安防范措施及发生爆炸、火灾、水灾、盗窃及意外性自然灾害事故等事件的处置预案。
第九条 爆炸物品仓库保管员和看守员应挑选政治可靠、责任心强并经公安机关培训,取得合格证的正式职工担任。
(一)仓库保管员的主要职责是,按照国家和上级关于爆炸物品管理的法规、规定,严格执行领发制度,保管好库内的爆炸物品。具体任务是:
1.负责爆破器材的入库检验、保管、发放和统计工作;
2.负责按照领导审批的品名、数量发放爆炸物品;
3.负责建立和填写收发爆炸物品的工作台帐,并做到日清月结,帐物相符;
4.负责库区的安全防范工作,落实防盗、防火、防爆等措施;
5.负责库房内发生的紧急事件的前期处置工作,并及时报告领导;
6.接受上级领导和公安机关的检查、指导,整改不安全隐患。
(二)仓库看守员的主要职责是,按照国家和上级关于爆炸物品管理的法规,做好仓库的安全保卫工作,防止被盗、火灾、爆炸等危及仓库安全的问题发生,确保库房万无一失。具体任务是:
1.对进入库区的人员、车辆进行安全检查,防止闲杂人员进入库区,防止将火具、火种等易燃、易爆、危险物品带入库区内;
2.定时对库房和周边的防护网、围墙、报警设备进行巡视和安全检查,发现问题及时处理,消除隐患;
3.对发生的火灾、雷击、漏雨等灾害事故积极抢救,减少损失;对发现的盗窃、破坏案件及时报告并保护好现场。
4.接受上级领导和公安机关的检查、指导,改进工作。
第十条 每个爆炸物品仓库应选派3名以上的看守员担负守库任务,保证24小时有人在岗值班、巡守。看守员应配备必要的自卫防护器械。
第十一条 爆炸物品库房应当安装报警器或采取养犬等技防、物防措施,并配备通讯联络工具。
第十二条 施工现场每天作业剩余的爆炸物品,必须于当日清点登记,退回原库。严禁带回工棚、宿舍或随意存放。严禁私藏、私用、赠送他人。
第十三条 对于变质和过期失效的爆炸物品,不准随意丢弃或掩埋。应认真清点登记,由单位物资部门提出报废申请,连同报废清单、实施方案一起上报,经单位主管领导审核后,报当地公安机关批准,并向所在铁路公安机关备案后方可实施。销毁工作应在批准地点进行。销毁时,应有施工单位和公安等有关部门人员在场监督,并作好现场销毁记录。
第十四条 积压的爆炸物品严禁单位和个人擅自转让、倒卖、私存、以物易物。具体处理方式是:
(一)按原供应渠道退回供应单位。
(二)按规定进行销毁。
(三)经上级主管部门同意和所在地县级以上公安机关批准,本单位公安机关同意,在路内外单位间调剂、转让。一般应以整箱(盒)为单位办理。
第十五条 本单位没有爆炸物品,又确需临时使用少量爆炸物品的施工单位,应按照第十四条的规定,办理调拨手续。
第十六条 不准擅自向外单位提供或代为保管爆炸物品(配属施工的单位除外)。
第十七条 严禁将爆炸物品承包给施工单位使用的民工队保管、使用。
第十八条 工程项目在爆破作业结束后,应及时清库和撤库。撤库后,由保管员将原始台帐资料移交所在铁路公安机关存档。

第三章 爆破器材的储存
第十九条 铁路施工现场的爆炸物品必须储存在经有关部门批准并验收合格的专门(正式或临建)仓库,由取得合格证的保管、看守员昼夜保管、守护。
第二十条 严禁随意存放爆破器材;严禁非法设立爆破器材临时存放点。确因工作需要设立的,应由使用单位将存放地点、存放时间、存放数量、安全措施、主管负责人等书面报铁路公安机关审批,并报当地公安机关备案。存放数量不得超过当日使用量。严禁将爆破器材分发给承包户或个人保存。
第二十一条 必须建立严格的出入库审批、检查、登记等工作制度。收存、发放应按制度进行登记、签字。库房管理要做到帐目清楚,手续齐备,帐物相符。
第二十二条 爆炸物品要按其性质分类专库存放,严禁混存和超量储存。炸药库的库存量必须与公安机关批准的容量相符。
第二十三条 储存爆炸物品的库房要保持通风良好,相对湿度应控制在45%—70%范围内,温度控制在15—30℃范围内。库内禁止存放其他物品。
第二十四条 爆炸物品在库房内堆放时,堆垛高度要防止倒塌;堆垛之间留有通道;堆垛距离库墙不小于0.2米;底部应垫高0.2—0.3米。
第二十五条 库内储存的爆炸物品应当设置明显的标牌。堆放时,硝铵炸药垛高不应超过1.8米;胶质炸药不应超过1.5米;置放雷管时必须铺设胶质皮垫,码放整齐,不准超量。

第四章 爆破器材的仓库
第二十六条 施工需要使用爆炸物品,但又无专门储存爆炸物品仓库的,必须在开工前选址建立仓库(储存室)。
第二十七条 准备建立爆炸物品仓库前,应由使用单位提出建库计划(包括拟建仓库的地点、时间、设计图纸、保卫措施、防火制度、保管和看守人员名单等内容),报所在地县以上公安机关审核批准,送所在铁路公安机关备案,之后按照批准的时间、地点、设计标准建库。建库完工后须经公安机关验收合格后方可使用。同时还应办理爆炸物品“储存许可证”。建立临时仓库(储存室)时,也需经铁路公安机关和当地派出所批准。
第二十八条 建库选址时,应由建库单位会同批准的公安机关共同进行实地勘察。要本着既便于施工生产,又能确保安全的原则,在远离城镇人口稠密区、风景名胜区、水利设施、交通要道、高压电线、通信线路、地下输油管道等区域、设施的地方,亦应避开不良地质、地貌环境,防止洪水、泥石流、危岩、落石等意外自然灾害的破坏,选择适当的地点建库。
第二十九条 储存爆炸物品的库房应符合有关建筑规范的要求,具备较好的防盗、防火、防爆性能。
(一)炸药库和雷管库必须分别建造,两库距离不得少于30米,同时应在库区设置独立的看守值班室。
(二)库房墙体应为24厘米以上的砖混水泥结构;库顶应采用混凝土浇注或抹厚10厘米以上的混凝土加固层;房檐距地面不小于2米;库内应为水泥或木质地面;库房门的宽度不小于1米;窗内应安装防盗铁栏杆或金属防护网;实行双门、双锁(即里层为外包铁皮的木门,外层为防盗门);门锁应为防撬暗锁;库房应设置通风口、防护网。
(三)库区周边应设置铁刺网或围墙,高度不应低于2米;库房墙外应设防洪排水沟,不许堆放易燃、易爆物品。
(四)库区应安装独立避雷针或架空避雷线,其接地电阻应不小于10欧姆;应安装足够的照明设备(库内须装防爆灯)及必要的通讯联络设备;库房周围应设置警戒隔离区和明显的警戒标志。
(五)库区内应保持清洁、无杂草、无易燃物。
(六)库区内严禁吸烟、用火及将火种和汽油、煤油等其他易燃、易爆物品带入库区。
(七)库区内应配备足够的适于扑灭爆破器材火灾的消防灭火器材,并定期对消防器材的性能和使用日期进行检查。
第三十条 远离爆炸物品仓库且用量较少的单位,经主管领导批准和所在铁路公安机关同意,可设爆炸物品临时存放点。爆炸物品临时存放点内应设置符合安全要求的专用防爆(盗)保险柜、铁柜,并安排专人保管、看守。临时存放点内爆炸物品的数量要严格控制,一般不应超过当日的使用量。

第五章 爆破器材的购买
第三十一条 购买爆炸物品由使用单位的物资部门负责。购买前应由物资部门按计划签订爆破器材供销合同,向所在地县以上公安机关申请领取“爆炸物品购买证”后方可购买。购买后向所在铁路公安机关备案。
第三十二条 采购爆炸物品,应由经过专业培训,持有岗位培训合格证的人员承办。购买时,须到持有“爆炸物品安全许可证”的化工厂或持有“爆炸物品销售许可证”的销售部门购买。

第六章 爆破器材的运输
第三十三条 爆炸物品的运输由采购单位负责。运输爆炸物品,应按规定向所在地县以上公安机关申请领取“爆炸物品运输证”。跨省、市、区运输的,应在相应的省、市、区办理准运手续。
第三十四条 运输爆炸物品时,应由运输单位选派熟悉所运爆炸物品性能的人员押运。
第三十五条 运输车辆应保持车况良好,符合安全规定。装运的车辆必须使用高帮汽车;加盖蓬布;采取捆绑加固措施;悬挂醒目的危险品警标;车厢底部及车帮内侧应垫木板或橡胶软皮。
第三十六条 运输车辆的驾驶员应选派责任心强、技术熟练、有经验的人担任。
第三十七条 运输应在白天按指定路线限速行驶,沿途不准装卸。途中停歇时要远离建筑设施和人员稠密区并有专人看管,禁止无关人员接近。
第三十八条 装卸、倒运爆破器材应在白天进行。装卸人员应熟知爆破器材的性能及安全常识;装卸时应轻拿轻放,严禁抛、扔、摔、砸、拖、拉、倒放。
第三十九条 爆破器材应按照车辆荷载装运,高度不得超出车帮;装载雷管不得超过两层箱;性能相抵触的不得同车装运;严禁与其他货物混装。
第四十条 爆炸物品运至施工现场仓库或临时存放点后,由负责运输的人员与仓库保管员办理交接、清点、入库手续,禁止无关人员围观、参与。

第七章 爆破器材的使用
第四十一条 爆炸物品的使用单位必须向所在地县以上公安机关申请领取“爆炸物品使用许可证”后,方可使用。
第四十二条 施工单位应根据爆破施工的需要配备爆破工。爆破工必须经过培训,考试合格后取得“爆破人员安全作业证”后持证上岗。无证人员不得从事爆破作业。外包工程需要爆破作业的,由外包工程的单位派出爆破作业人员组织实施。成建制的外包工程单位,具有爆破作业许可证的,经当地和铁路公安机关审查批准后,也可单独从事爆破作业。
第四十三条 施工单位对爆破作业人员应定期进行考察。发现不合格人员,应立即停止其作业,收回爆破作业证。当爆破作业人员工作变动和工程竣工后,应及时将“爆破人员安全作业证”收回。
第四十四条 使用爆炸物品时,应由施工作业班组提出当日使用的申请计划,物资部门审核后,开具发料单,经现场负责人或公安人员签字后,由指定的领料员到库房领取。库房发料后,要填写“爆炸物品每日消耗登记表”,并由领取人员签字。
第四十五条 爆破工领取爆破器材,应根据当班作业量提出申请,经批准后由2人以上共同领取。性能相抵触的爆炸物品不得同时领取。
第四十六条 爆破作业必须由专人统一指挥,划定安全区,布设警戒岗哨,设置警标。爆破前应发预警信号,待危险区内人员撤离后再发爆破信号。爆破作业中出现哑炮时,应当按照既定方案进行处置,不准擅自草率处理。爆破作业结束后,经检查确认安全后,方可解除警戒。
第四十七条 进行大型爆破作业或在城镇、居民区、风景区、建筑设施附近进行控制爆破作业时,施工单位应将爆破作业方案及安全措施报上级主管部门审批,并经当地公安机关批准后,方可爆破作业。
第四十八条 对当日未使用完的剩余爆炸物品,应清点后由爆破工及时退库并登记造册。严禁私存、截留、藏匿、出售、转让、私用、倒卖和以物易物。

第八章 爆破器材的加工
第四十九条 加工爆破器材应在指定的加工房内进行。加工时应由责任心强,熟悉爆破器材性能,经过专业培训,持有“爆破操作证”的人员进行。操作间应有专人负责。
第五十条 加工爆破器材,应按照当天的实际需用量,不得超量加工。加工后的成品应置放在安全地点,严禁与尚未加工的爆破器材混放。

第九章 爆破器材的检查监督
第五十一条 各级铁路公安机关会同所在地公安机关,共同依法对爆炸物品的管理工作进行监督。在监督管理工作中,铁路公安机关的主要职责是:
(一)协助施工单位与所在地公安机关作好爆破器材仓库的选址建库及办理证件、购买、运输、加工、销毁、审查考核看管人员等项工作;
(二)指导施工单位建立、健全爆炸物品的安全管理和防范制度;
(三)协助施工单位对各类涉爆人员进行法制、安全教育;
(四)对爆炸物品仓库(储存室)、加工房进行安全检查,督促整改隐患;对重大隐患签发“铁路内部治安隐患整改通知书”,跟踪整改并做好各项安全检查记录;
(五)依法对管理混乱、隐患突出,经公安机关多次指出仍不改正的单位采取封库整顿、治安处罚等措施并将情况向隐患单位的上级通报;
(六)依法清查、收缴非法存放、携带和使用的爆炸物品;
(七)对发生的涉爆案件开展侦破和查处工作;
(八)总结、推广爆炸物品管理工作的做法、经验;
(九)会同行政部门表彰、奖励爆炸物品管理工作的先进单位和个人。

第十章 奖励与处罚
第五十二条 在爆炸物品管理工作上,符合下列情况之一的,应给予表彰和奖励。
(一)认真执行国家有关爆炸物品管理法规和本办法,主动加强人防、物防、技防措施,没有发生爆炸物品爆炸、丢失、错领、错发等事故和违反本办法的行为,在爆炸物品管理工作上取得显著成绩的;
(二)勇于同违法犯罪分子作斗争,有效地防止了爆炸物品被盗、被抢、爆炸等人为破坏的;
(三)积极同水灾、火灾等自然灾害作斗争,为保护爆炸物品和国家财产安全做出突出贡献的;
(四)检举、揭发重大违反爆炸物品管理行为,避免、防止重大事故发生的;
(五)抓获危害爆炸物品安全的犯罪分子或协助公安机关侦破爆炸物品案件事迹突出的。
第五十三条 违反本办法规定,构成犯罪的,依照刑法的规定追究刑事责任;违反治安管理,尚不够刑事处罚的,依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予治安处罚;对不够追究刑事责任和治安处罚的,由铁路公安机关会同违反规定单位的上级主管部门,追究该单位及单位领导的责任,视情予以经济处罚或党纪、政纪等处分。
第五十四条 违反本办法规定,有下列行为之一的,对责任人处警告或50元以下罚款;对该单位处1000元以上、10000元以下罚款。
(一)未经批准,私自设库或临时存放点,经指出不按期改正的;
(二)库房使用单门、明锁、无报警器等,设施不符合安全规定,经指出不按期改正的;
(三)库内存放性质相抵触的爆破器材、超量超高储存等违反存货规定,经指出不按期改正的;
(四)在仓库警戒区内吸烟、使用明火的;
(五)不按要求设置看守人员或看守人员擅自离岗造成丢失、被盗数量不大的;
(六)私拿、私用、私藏、赠送、转借、转卖爆破器材数量不大且未造成严重后果的;
(七)私自将爆破器材承包给个人或外包工程施工队的;
(八)拒绝公安机关监督检查,无理取闹的;
(九)违反规定,滥发、滥用爆破器材的;
(十)其他违反本办法的规定,公安机关认为需要处罚的行为。
第五十五条 违反本办法的规定,具有下列行为之一的,予以从重处罚。对责任人处15日以下治安拘留或200元以下罚款;对单位处1万元以上,5万元以下罚款。
(一)爆炸物品管理混乱,存在重大隐患,经公安机关多次指出,限期整改,但拒不改正的;
(二)发生爆炸、被盗、丢失、火灾等事故,危害严重,在全国、全省、全路造成不良影响的;
(三)发生较大数量的爆炸物品被盗、丢失,隐瞒不报或弄虚作假的;
(四)对检举、揭发违反爆炸物品管理行为的人员进行打击报复或违反本规定发生问题后,嫁祸他人逃避处罚的;
第五十六条 因主管领导和责任人失职、渎职,导致爆炸物品被盗、丢失或酿成治安灾害事故的,予以加重处罚。尚未造成严重后果的,对责任人处15日以下治安拘留;对单位主管领导建议给以党纪、政纪处分;对单位处10万元以下罚款,并责令停业整顿,限期整改;造成严重后果的,依法追究刑事责任。
第五十七条 对爆炸物品管理先进单位和个人的奖励,由被奖励单位的上级行政部门拨款支付。对违反爆炸物品管理单位和责任人收取的罚款,应单独建立帐目,用于奖励爆炸物品管理工作搞得好的单位和个人。
第五十八条 因铁路公安机关监管工作不力或失职,导致发生涉爆案件或事故的,依据《中华人民共和国人民警察法》的规定,对主管领导和责任人进行处理。

第十一章 附则
第五十九条 本办法由铁道部公安局负责解释。
第六十条 各单位可以依据本办法制定实施细则。
第六十一条 本办法自下发之日起施行。



不断完善科技进步法规与政策体系
——以浙江为例
?袁华明

新一轮创新浪潮中科技法学的使命
有学者认为,目前是科技法学处于自“文革”以来的第二次低谷。“文革”期间打砸抢横行,国家法制处于瘫痪状态,科学技术发展也严重滞后。“文革”结束后,我国逐步推行改革开放政策,由于相对稳定的社会环境和优先的政策扶持,科学技术发展迅猛。相应地,在这一期间科技法学也迎来了第一个高峰期。20世纪80年代末90年代初,中国科技法学遇到了第一次低谷,但随着20世纪90年代中期“科教兴国”战略的提出,科技法学迎来了第二个高峰期,但现在则正处于第二个低谷时期。但是,随着党的十六届五中全会的召开,着力自主创新成为新的奋斗目标。科技创新能力是一个国家科技事业发展的决定性因素,是国家竞争力的核心,是强国富民的重要基础,是国家安全的重要保证。中央要坚持把推动科技自主创新摆在全部科技工作的突出位置,坚持把提高科技自主创新能力作为推动结构调整和提高国家竞争力的中心环节。党的十六届五中全会提出,要把提高自主创新能力作为调整经济结构、转变经济增长方式的中心环节。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十一个五年计划的建议》中提出:“必须加快转变经济增长方式”;同时提出“把增强自主创新能力作为科学技术发展的战略基点和调整产业结构、转变增长方式的中心环节”。
与会学者认为,这是一个重要信号,同时也意味着在新一轮创新浪潮中,科技法学将承担起新的历史使命。在以竞争性和法制化为基本特征的市场经济条件下,科技创新的法律环境对于知识与科技的创新活动及其成效影响极大,科技创新呼唤科技法制建设。随着科技进步和科技经济的一体化进程不断加快,社会经济运行中的科技、知识含量也在不断增加,知识经济也在相伴而生。相应的科技法律的需求,也在不断增强。首先,科技知识的社会共享化属性,要求政府对科技工作尤其是基础科技工作的扶持,必须有相应的法律保障;其次,科技创新的与知识经济的社会运作,呼唤顺应科技发展规律、公平有序的科技法制环境。在科技领域按照市场经济运行规则,产权关系的明晰是对市场竞争主体间关系的基本要求,投入的市场回报和价值的实现,是市场竞争主体的基本权利,而这些都有赖于法律的确认和界定。
引领当前世界科技发展的西方发达国家在过去的半个多世纪,极其重视科技立法与科技进步同行,以大量的法律来引导、协调、保障和促进科技进步。这一经验尤其值得我们借鉴。在科技立法研究方面相对落后的浙江,学者们认为应对这一领域予以更多的关注和思考。学者们呼吁重视和支持科技法学基本理论的研究,结合深入研究科技发展与科技法学的实际,尽快完善科技法学的体系和架构。近年来,科技法学在科技立法和科技法的实施方面取得了不少研究成果,为我国科技法治建设做出了实际的贡献。但在科技法学理论的研究方面相对较弱,建议在这方面予以关注,国家科技管理部门也应当给以适当的经费支持。

在建设资源节约型社会中发挥作用
科技本身在建设节约型社会中具有非常重要的作用,与会学者普遍认为,要充分发挥科技法学在建设资源节约型、环境友好型社会进程中的重要作用。科技法学主要从两个方面发挥作用,一是通过法制化的方式实现科技资源的有效利用,二是通过法制化的方式促进科技在建设资源节约型、环境友好型社会进程中的作用。
针对科技资源本身的闲置与有效利用问题,与会学者指出,近年来科技投入并不少,但是总体效益却并不高,科技资源浪费的现象比较普遍。由于条块分割体制的弊端没有得到完全解决,因此地方立法可以从某些方面予以突破,比如农业科技。提高存量科技资源的有效利用是遏制科技资源浪费的重要手段。有统计显示,使用年限在五年以上、成本在五万美元以上的大型科技设备开机率不足三分之一,存量资源存在严重闲置。科技资源短缺的同时又在大量浪费,导致大投入带来大浪费,需要通过立法等措施使科技资源协作共用,并提升相应的公共服务能力和水平。各类科技机构受部门、地方条块分割的影响,重复设置,工作低水平重复,缺乏协作,力量分散;学科和专业结构单一、陈旧,与高新技术及其 产业发展相关的新兴学科、综合性学科十分薄弱,不能适应当前和未来经济、社会发展的要求,不符合当前科技发展趋势;科技机构转变运行机制的任务仍很繁重。还有学者建议建立信息资源共享制度,包括科学数据共享、研究成果与阶段性成果公开制度(涉及国家秘密的除外)等。
有学者认为,科技法学必须着力于提高自主创新能力,必须面向国民经济主战场,明确自主创新的战略目标。要坚持有所为有所不为,着力解决制约经济社会发展的重大科技问题,积极发展战略高技术,特别是对经济增长有重大带动作用、具有自主知识产权的核心技术和关键技术,以及能够提高产业整体技术水平的共性技术和配套技术,形成一批市场占有率高的产品和国际知名品牌,带动国家整体科技水平和创新能力的提高。要把能源、资源、环境、农业、信息、生物等领域的重大技术开发放在优先位置,推进重大技术装备国产化,推动高技术产业加快从加工装配为主向自主研发制造为主转变。
能源、原材料、水、土地等自然资源是人类赖以生存和发展的基础,是经济社会可持续发展的重要的物质保证。而随着经济的发展,资源约束的矛盾日益凸显,一些主要原材料、能源、水、土地纷纷告缺,资源的利用与保护再次成为人们关注的焦点。经济发展离不开资源的支撑,资源的承载能力也制约着经济的发展,而许多资源却并不是取之不尽、用之不竭的。与会学者提出,要完善科技法学促进科技创新和进步,从而解决日益紧张的能源问题。建设资源节约型社会要求我们必须抓紧制定和修订促进资源有效利用的法律法规,解决无法可依和法律不完善的问题。尤其是加快《循环经济促进法》的立法进程,健全节水、资源综合利用、建筑节能、节约石油以及包装物回收利用等方面的法律和法规,抓紧修订《节约能源法》。建立执法责任制,保证现有法规的有效贯彻实施。要加快国家标准制度体系的建设,制定和完善各类产业标准、行业标准和产品标准,依法建立严格的监管制度,加大执法监督检查的力度。对重要矿产资源开发,实行严格的开发准入条件;对高消耗、高污染行业的新建项目,要从能源、水资源消耗以及土地、环保方面实行更为严格的产业准入标准。加快制定工业耗能设备、机动车、家用电器、照明器具等强制性、超前性的能效标准,修订和完善主要耗能行业节能的设计规范,提高建筑的节能标准。完善重点用水行业取水的定额标准。建立和完善高耗能的落后工艺、技术和设备的强制淘汰制度,重点耗能产品的市场准入制度,新建建筑的准入制度,生产者的责任延伸制度等。
从现行法律制度看,建设节约型社会的相关制度存在严重不足,一方面相关制度建设不够完备,二是已有的制度也出现“失灵”的现象。我国的经济增长仍然处于“从资源到产品再到废弃物”这样一种传统的模式,还没有形成“从资源到产品再到资源”这样的循环经济。资源回收率低,综合利用率不高,许多可以利用或可以再利用的资源成了废弃物。因此,必须按照科学发展观的要求,努力建设低投入、高产出、低消耗、少排放、能循环、可持续的国民经济体系和节约型社会。其主要特征是形成典型的“三低一高”,即低开采、低消耗、低排放和高利用,其发展路径是“资源—产品—再生资源”。我国现行的经济制度安排中有许多地方制约循环经济的经济刺激机制的系统化和可操作化等一系列问题,还是非常缺失的。这些都是科技法学面临的新课题。

通过改革科技体制提升科技生产力
与会学者认为,需要通过改革现行科技体制来提升科技生产力,在科学发展观的统领下,逐步调整现行科技体制的法律法规和政策体系。科技法学作为上层建筑,对科技发展本身有着促进或阻碍的作用,只有符合科技发展实际的科技法学才能真正促进科技的更大发展,因此必须清楚地认识到改革科技体制已是当务之急。
有学者提出,提高自主创新能力必须积极推进体制创新和机制创新,加大政府推动和政策支持的力度,进一步加强科技人才队伍建设。要继续深化科技体制改革,建立以企业为主体、市场为导向,产学研相结合的技术创新体系,确立企业技术创新和科技投入的主体地位,形成科技创新与经济社会发展紧密结合的机制,加速科技成果向现实生产力转化,实现资金变为技术、技术变为资金、资金变为更高层次技术的良性循环。要实施激励自主创新的各项政策,加大对产权特别是知识产权的保护力度,改善对高新技术企业的信贷服务和融资环境,加快发展创业风险投资,营造有利于自主创新和科技成果产业化的环境。要把引进技术和消化吸收再创新结合起来,着力增强自主创新能力,努力掌握自主知识产权。要健全人才激励机制,努力形成一支德才兼备、结构合理、素质优良的科技人才队伍,使优秀人才能够脱颖而出、施展才干,充分发挥人才在自主创新中的关键作用。鼓励创新的市场环境和税收政策,严格执行行业规划和产业政策。在科技行政管理体制、理顺产权关系、解决投资多元化情况下的监管体系。由于科技的财政支持和投融资体系不够透明,导致使用效率偏低,因此要建立多渠道的促进自主创新的投融资体制。推动创业投资基金相关法律法规尽快出台,拓宽创业资本来源渠道,培育多元创业投资主体。规范发展创业板股票市场,为创业投资提供多种退出渠道。制定相应税收优惠政策,鼓励创业资本投资于国家鼓励发展的高技术创业企业。要制定鼓励企业进行研发投入的具体的财政税收鼓励政策。
实际工作部门的与会者也提出,进入21世纪以来,我国企业已成为R&D投入的主体。通过制定有效的财政税收政策将使企业更加具有自主创新的动力与能力。外资企业在高技术产业领域本来由于其技术、资金力量雄厚就占有优势地位,再加上其享受“超国民待遇”,使我国企业在自主开发时面临巨大压力。因此今后我国政府应当根据情况逐步取消外资企业的“超国民待遇”,同时取消对外资企业的歧视性待遇。例如,取消对外资设立的研发企业、机构参与我国有关科研项目的限制与歧视。不少科技机构仍缺 少应有的自主权,面向市场自我发展能力不强,内部活力不够,机构臃肿、人员结构失衡、 人浮于事的现象仍较严重,人尽其才、优秀人才脱颖而出的环境尚未形成;有些科研机构面 临着优秀人才流失和难以吸收优秀人才的状况。一些科研机构负担较重,甚至有的困难重重 ,难以发展;不少科技机构偏重于短期经济效益,忽视了科研开发水平的提高和后劲的增强 ,至使科研水平下降、后劲不足。这些科技体制中深层次的问题,严重制约着科技第一生产 力的发展,造成本来就短缺的科技资源的浪费,影响着科技对经济和社会发展支撑能力的增 强,必须在今后科技体制改革中重点加以解决。
与会学者也指出,科技地位重要,强化科技发展的重要性不言而喻,但是从整个发展来看,由于涉及的领域较广,因此科技体制仍然需要从国家层面统一部署。也有学者指出,推动公共财政体系建设为重点,加强法人治理结构,以市场功能为特点,降低改革的风险和复杂性。在资金利用方面依靠地方立法来加以解决,财政税收政策要增加对自主开发能力形成的支持。

完善浙江地方科技立法的努力方向
科技法规和政策是一个国家或地区为强化其科技实力,致达其开发目标和提高其地位而建立的组织、制度和执行方向的总和。在各生产要素市场化、科技社会一体化、科技经济全球化、我国加入世界贸易组织的大背景下,研究科技进步法规和政策体系的完善问题,对于践行“科学技术是第一生产力”的重要理论,贯彻国家“科教兴国”的总体战略,都具有十分重要的意义。学者指出,要充分利用法律发展的良好环境,加大自主创新的力度,完善科技发展制度设计和人才培养的体系,纠正存在的价值判断失误,在整合资源的基础上优化制度设计,构建良好的市场平台。
有学者认为,近年来浙江省重点针对本省科技与经济社会发展的特色和现状,立足于转变政府职能、准确定位行政机关在市场中的角色,处理好政府管理公共事务和服务社会的双重功能,在进一步加强科技法规和科技政策制定公正的同时,根据加强科技管理和促进科技进步工作的需要,制定了一系列加强科技管理的规范性文件,初步建成了较为完善的科技法规和政策体系。但是,回顾二十多年来的科技进步法规和政策体系建设,可以发现无论是在理论上和还是在与实践上,均存在诸多不足,其中有经验,有教训,更有体会,有待于我们在新的实践中,用科学发展观去认识和判断。由于我国及浙江本省的科技法律法规、政策体系目前比较混乱,法律法规和规范性文件之间的冲突也不少,与会学者建议将梳理现行法律法规、政策作为第一步,这样既便于完善相应法律体系,也便于防止立法资源的浪费。并在梳理的基础上建议立法机关进行修改或废除,并针对缺失的规定进行相应立法。
浙江省现有有关促进科技进步地方性法规和政府规章包括《浙江省实施办法》;《浙江省专利保护条例》;《浙江省科学技术进步条例》;《浙江省促进科技成果转化条例》;《浙江省技术市场管理条例》、《浙江省企业技术秘密保护条例》、《浙江省科学技术奖励办法》等。据不完全统计,浙江目前有三十多个地方法规,主要理论都比较准确,特别是2004年9月浙江省人大常委会修订了《浙江省技术市场条例》、2005年浙江省人民政府颁布了《浙江省技术秘密保护办法》,成为地方法规和规章的典范。有学者指出,我国的科技法制发展与整体法制建设是同步的,即是快速发展的,有存在不完备、不完善的地方。但是总的来说创新不多、有本省特色的不多、刚性规定不多。科技法制有待进一步强化,目前民商事相关立法进度较快,但其他方面特别是专业性较强的领域立法步伐缓慢,主要原因还是难度太大、立法技术要求过高。因此在立法中原则性规定也相对较多。
学者们建议建立有利于自主创新的法律环境。一要建立知识产权评估和交易体系,包括规范知识产权评估机构的认证制度,促进知识产权评估机构健康发育;建立知识产权交易市场,完善知识产权的转让、抵押、处置制度;形成业内自律和业外监管有机结合的运行机制。进一步健全维护知识产权的有关法律、法规,严格执法。建立宣传和协助维护知识产权知识的有关中介机构,逐步形成有利于知识产权维护的文化氛围。要发展创新型中小企业服务体系,推动高新技术企业创业服务中心的建设,建立技术服务、咨询服务、信息服务网络。要建立有利于自主创新的法制环境,推动促进有关法律、法规制定,重点是完善知识产权保护制度,强化知识产权保护意识,提高知识产权管理水平。要完善有利于创新的技术标准体系,通过国际标准和先进技术标准的推广、国际计量和技术法规的执行以及严格的监管制度,形成公平合理有效的企业技术进步推进机制。
对于科技创造后的技术保护问题,目前主要的还是专利保护,除此之外缺乏其他保护措施。有学者指出,在国外有专门的科技一体化保护措施,但一体化保护抑制了地方的创新性立法。按照WTO的要求应当进行一体化立法,并取消差异性,比如著名商标保护,仅以来国家立法就可能会出现一些问题,由于地方立法差异很大,国家的立法就显得过于原则,因而可能会存在一定的缺陷。
在立法技术方面,有学者提出,由于立法者不可能在短期内充分研究科技法学的相关知识,导致立法文本过于粗糙,因此立法的前期研究很重要。从目前的实践来看,浙江省原产地保护的相关立法由于立法前委托法学研究机构进行了先期研究,立法水平明显提高。
学者们普遍认为应从以下方面加强研究:一是地方科技立法的回顾与展望,二是地方科技资源整合与科技资源节约的立法,三是高新技术方面的地方立法问题,四是风险投资方面的地方立法投资,五是科技投资方面的地方立法问题。并且在强化激励机制、鼓励技术进步、允许实验失败等方面完善立法,设立刚性措施,建立相应的评估体系。



作者简介:袁华明,男,资深媒体人士,兼任浙江省商法研究会副秘书长。