山东省淄博市人民政府


淄博市医疗机构医疗器械管理办法

淄博市人民政府令第56号


　　经市政府第46次常务会议讨论通过，现予发布，自2006年3月1日起施行。

　　第一条　为加强医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条　本市行政区域内医疗机构医疗器械的购进、储存和使用及其监督管理，适用本办法。

　　第三条　本办法中所称医疗机构是指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构、计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。

　　第四条　市、区县食品药品监督管理部门按照管理权限负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作；未设立食品药品监督管理部门的区县，其医疗机构医疗器械的监督管理由市食品药品监督管理部门负责。

　　卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，做好医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。

　　第五条　医疗机构应当建立医疗器械档案和医疗器械帐目，加强医疗器械使用管理，保证医疗器械使用安全、有效。

　　第六条　医疗机构使用医疗器械应当向区县食品药品监督管理部门备案登记。备案登记内容包括：医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的，医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知食品药品监督管理部门。

　　第七条　医疗机构应当设立医疗器械管理机构或者配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作。

　　第八条　医疗机构使用医疗器械应当具有相应的技术人员和环境条件。

　　第九条　医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。

　　第十条　医疗机构应当对医疗器械供货单位的合法资质予以核实，并保存相关资料。

　　第十一条　医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。

　　需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书。

　　第十二条　医疗机构使用转手再用医疗器械，应当在使用前进行检测或者验证，达不到医疗器械性能要求的不得使用。

　　第十三条　医疗机构购进单体价值30万元以上的医疗器械，应当将医疗器械产品合法证明材料的复印件报区县食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。

　　第十四条　医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施。

　　第十五条　医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械应当符合国家有关规定，建立购进、发放、回收、消毒、销毁记录。配备消毒、销毁设施，掌握废料的去向。

　　纳入医疗废物集中处置的一次性使用无菌医疗器械，应当直接由医疗废物集中处置单位处理。

　　第十六条　医疗机构使用植入体内的医疗器械应当符合国家有关规定，设立专柜保管，建立购进、验收、发放记录。产品的合格证、注册证以及医疗器械注册登记表复印件应当与病历一同保存。

　　第十七条　医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备使用、维护记录，使用、维护记录应当妥善保存备查。

　　第十八条　医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和医疗器械不良反应监测机构。

　　第十九条　对已造成医疗器械质量事故或者存在安全隐患的医疗器械及有关资料，市、区县食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

　　第二十条　医疗机构在医疗器械使用过程中发现质量可疑的，应当暂停使用，及时移送医疗器械检测机构检验，并向食品药品监督管理部门报告。

　　第二十一条　医疗机构淘汰单体价值30万元以上医疗器械，应当将医疗器械的名称、规格、型号、使用年限、处理办法等报告区县食品药品监督管理部门。

　　第二十二条　承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构应当遵守国家有关规定，提供真实、完整的临床试用或者临床验证报告。

　　第二十三条　医疗机构应当建立医疗器械操作人员健康档案。

　　第二十四条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。

　　第二十五条　医疗器械经监督检查、抽查检验确定为不合格的，医疗机构应当立即停止使用。

　　第二十六条　食品药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第二十七条　违反本办法规定，法律、法规有明确处罚规定的，从其规定。

　　第二十八条　违反本办法规定，医疗机构未向食品药品监督管理部门备案登记的，由食品药品监督管理部门责令限期改正。

　　第二十九条　违反本办法规定，医疗机构有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元罚款：

　　（一）未建立医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；

　　（二）无购进医疗器械质量验收记录的；

　　（三）一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。

　　第三十条　违反本办法规定，医疗机构使用转手再用医疗器械，未经检测或者验证即投入使用的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，处以10000元罚款。

　　第三十一条　违反本办法规定，医疗机构使用植入体内医疗器械，用后未将产品的合格证、注册证及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以10000元罚款。

　　第三十二条　违反本办法规定，医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的，处以500元罚款。

　　第三十三条　违反本办法规定，医疗机构拒不提供相关资料的，由食品药品监督管理部门处以5000元罚款，隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以10000元罚款。

　　第三十四条　违反本办法规定，食品药品监督管理部门工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

　　（一）发现违法行为不依法查处的；

　　（二）泄露监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密的；

　　（三）刁难当事人或者收受贿赂的；

　　（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

　　第三十五条　当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　第三十六条　本办法所称转手再用医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。

　　第三十七条　本办法自2006年3月1日起施行。

　　二00六年二月七日




江西省九江市人民政府


九江市人民政府

九府发[2007]22号


九江市人民政府关于印发《九江市爱国卫生工作管理办法》的通知


各县(市、区)人民政府，庐山管理局，九江、共青开发区管委会，云居山—柘林湖风景名胜区管委会，市政府各部门，直属及驻市各单位：
 《九江市爱国卫生工作管理办法》已经2007年9月5日第11次市政府常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。


二OO七年九月十七日


九江市爱国卫生工作管理办法


第一章 总 则


第一条 为贯彻实施国务院《关于加强爱国卫生工作的规定》、《中华人民共和国传染病防治法》、《江西省爱国卫生工作条例》，进一步加强我市爱国卫生工作，维护公共卫生秩序，增强公民卫生意识，预防传染性疾病发生，保障人民身体健康，促进经济社会发展，根据本市实际，制定本办法。
 第二条 爱国卫生工作实行“政府组织、地方负责、部门协调、群众动手、科学治理、社会监督”的方针。
 第三条 本办法适用于本市行政区域内的一切单位和个人。
 第四条 每年4月为本市“爱国卫生月”。每年3月第一周和9月最后一周为本市的“公共卫生周”。

第二章 机构与职责


第五条 市爱国卫生运动委员会（以下简称爱卫会），由市人民政府一名领导和有关部门、单位组成，负责统一领导、统一协调本市行政区域内的爱国卫生工作。
 第六条 市本级和各县（市、区）人民政府应设立爱卫会及其办公室，对市、县（市、区）两级爱卫会办公室要做到机构、编制、人员、经费和工作任务的落实；乡（镇）、街道办事处应设立爱国卫生组织，有专职人员负责本辖区的爱国卫生工作。居（村）民委员会应当指定人员负责本辖区的爱国卫生工作。驻市、市属各机关、团体、企事业单位必须设立爱国卫生组织，负责本单位的爱国卫生工作，并报县以上爱卫会备案，接受当地人民政府爱卫会的指导和监督检查。
 第七条 各级爱卫会办公室是本级爱卫会的办事机构，应当配备与工作任务相适应的专职人员，负责处理日常管理事务。
 第八条 县级以上爱卫会的主要职责是：
 （一）宣传贯彻有关爱国卫生工作的法律、法规、规章和政策；
 （二）制定本行政区域内爱国卫生工作的规划、标准和措施；
 （三）组织动员全社会成员参加爱国卫生活动和开展创建卫生城市、卫生县城、卫生乡镇、卫生村和卫生单位（卫生庭院）工作；
 （四）协调有关部门制定社会性重大疫情、中毒事故等突发事件的防治措施和应急对策；
 （五）广泛深入进行健康教育，普及卫生知识，提高人口卫生素质；
 （六）协调政府有关部门及社会团体的爱国卫生工作，发动广大群众开展杀灭“四害”（老鼠、蚊子、苍蝇、蟑螂）、讲卫生、防治疾病等活动；
 （七）在农村组织开展改善饮用水卫生条件、改造厕所（以下简称改水、改厕）和推行粪便无害化处理工作；
 （八）指导、检查本行政区域内各单位的爱国卫生工作，对社会卫生状况进行监督、评价；
 （九）完成市、县人民政府交办的其他有关爱国卫生工作。
 第九条 爱卫会实行成员部门分工负责制，各成员部门按照下列职责分工，负责本部门承担的爱国卫生工作；
 （一）发改部门负责把爱国卫生事业纳入国民经济和社会发展规划以及年度计划，并监督实施。
 （二）卫生部门负责贯彻实施农村改水、改厕规划，开展除害灭病的技术指导、科学研究和卫生科学知识普及教育；负责对食品、饮用水卫生和公共场所卫生、劳动卫生实施行政监督监测，预防食物中毒，防止各种疾病的发生和流行；负责“四害”密度检测及除“四害”技术指导；做好各种传染病防制工作，对社会性重大疫情和各种疾病的发生、流行以及中毒事故等突发事件的防治，采取有效控制措施。
 （三）财政部门根据本级人民政府预算，负责为爱国卫生事业提供必要的改水改厕配套经费以及健康教育、除“四害”等专项经费。
 （四）规划部门负责科学合理规划城市建设、符合卫生要求的新型住宅建设。
 （五）建设部门加强城市道路建设和维修，建设城市公园和街道园林绿化景点，提高环境绿化、美化水平。
 （六）城市管理行政执法部门根据建设部颁布的标准，负责指导和督促辖区政府（管委会）完善城市环境卫生基础设施建设。环境卫生设施要统一设计，统一标识，设施的监管由市城管执法部门负责；设施的建设与布置，按属地管理的原则，由辖区政府或管委会负责。组织推广城市生活垃圾袋装化，实行垃圾分类收集、运输和无害化处理，管理城市公共厕所和粪便无害化处理工作；牵头负责市容环境综合整治，加强城市环境卫生长效管理，强化城管执法监督工作。
 （七）农业、水利部门负责农村人畜粪便和其他农业废弃物的无害化处理以及综合利用工作，负责开展农村改水普及工作，组织推广沼气运用技术和小型自来水厂实用技术，开展农田、水库灭鼠活动，与卫生等有关部门共同做好人、畜共同患病的防治工作。
 （八）环境保护部门负责饮用水源的统一监管，对废渣、废水、废气及噪声等污染的防治工作实施行政监督，预防和控制环境污染对人体健康的危害。
 （九）教育部门负责学生的健康教育，学校卫生设施的改善，学校环境的整治和绿化，组织学生参加爱国卫生活动。
 （十）旅游部门应结合本行业管理要求，加强所属单位公共场所工作人员的卫生知识培训和卫生管理工作。
 （十一）经贸、工商行政管理部门负责督促市场开办者加强市场卫生配套设施建设，督促市场内各类摊贩划行归市，协助食品药品、卫生、环境监管部门搞好集贸市场内的摊位、门店的食品卫生和环境卫生管理，保持摊点周围环境卫生。
 （十二）体育部门应当开展多种形式的群众性体育活动，增强全民身体素质.
 （十三）文化、广电、新闻部门应采取多种形式，开展全民健康教育和遵守社会卫生公德的宣传教育，加强舆论监督。
 （十四）房管部门应加强直管房、已实行物业管理的住宅小区及拆迁施工工地的卫生管理。
 （十五）质监、食品药品监督、卫生、工商、商管、供销、粮食等部门、单位应结合生产和经营管理，贯彻国家各项卫生法规，在加强城市环境卫生工作的同时，要加强食品卫生的监管，特别是加强食品流通环节卫生的监管，改善环境卫生状况，保证各类食品达到国家规定的食品卫生标准。
 （十六）公安部门应根据国家有关规定，加强城市居民养犬规范管理和倡导文明卫生行为；对爱国卫生管理和创建卫生城市工作中出现的问题依法查处。
 （十七）民政部门应按照有关规定和要求会同公安、行政执法等有关部门，做好流浪乞讨人员救助管理和殡葬管理工作。
 （十八）工会、共青团、妇联应组织职工、青年、妇女参加爱国卫生运动及创建卫生城市活动；搞好个人和家庭卫生、进行社会卫生公德教育，提高人口卫生素质。
 （十九）铁路、港务、民航交通部门应改善公共场所卫生状况，开展建设卫生文明车站、码头、机场活动。
 第十条 本市驻军和武装警察部队应当制订本单位爱国卫生工作规划，组织开展爱国卫生活动，提高广大官兵的卫生意识和健康水平，支援地方爱国卫生工作，参加社会卫生综合整治。本市驻军和武装警察部队设立爱卫会组织应当报当地县（区）以上人民政府爱卫会备案。

第三章 社会责任


第十一条 任何单位和个人都必须遵守各项卫生法规，履行爱国卫生的社会责任和义务，维护和保持公共场所、大街小巷及室内外的卫生整治。任何单位和个人不准随地倒垃圾、废土、污水、粪尿和其它影响环境卫生的杂物；不准损坏园林绿地设施和公共卫生设施；在市区步行街、主干道和公共场所禁止随地吐痰。
 第十二条 一切单位和个人都应积极参加爱国卫生月活动和其他爱国卫生活动。
 第十三条 各单位和个人都应自觉开展并积极参加全市统一组织的春、秋两季灭鼠和夏季灭蚊、蝇、蟑螂活动，使“四害”密度控制在国家标准之内。
 第十四条 加强吸烟有害健康的宣传教育。城区公共场所内禁止吸烟。实行禁烟的场所，必须有明显的禁烟标志。
 第十五条 城区内禁止饲养鸡、鸭、鹅、猪、羊等家畜。因教学、科研以及其他特殊情况需要饲养的，须经其所在地人民政府市容环境卫生主管部门批准。城区内饲养犬，应当严格控制。
 第十六条 城区街道办、乡（镇）人民政府、村（居）民委员会应组织本辖区内的单位和群众开展爱国卫生活动，落实各项爱国卫生制度，做好以街道（巷）绿化、美化、卫生保洁、开展健康教育、改水、改厕、整治环境卫生和除害防病为重点的创建活动。
 第十七条 各级爱卫会通过多种形式监督检查活动，督促各县（市、区）、乡（镇）、街道办事处、各部门开展爱国卫生工作。各单位应当自觉接受和配合爱卫会的监督检查。
 第十八条 本市销售杀灭病媒生物药品的单位和个人，必须经安全生产监督管理部门审核批准，核发《危险化学品经营许可证》后，方可到工商行政管理部门办理注册登记手续。
 第十九条 销售杀灭病媒生物药品的包装上必须有中文标明的名称、生产许可证、使用说明、注意事项、生产日期、有效期限以及厂名、厂址等；鼠药、灭鼠毒饵的包装上必须有明显的警示标志和中文警示说明，毒药、灭鼠毒饵必须有警戒色。
 第二十条 所有单位和个人对违反本办法规定的行为都有权制止和举报，爱卫会对举报应及时受理。


第四章 管理与监督

第二十一条 爱国卫生工作实行“条块结合、以块为主”的管理原则，实行目标责任制。
 第二十二条 市爱卫会对爱国卫生工作实行目标管理。将任务分解到各部门、各系统。各部门、各系统应把有关的目标和要求纳入各自的工作计划，并分解落实到基层单位。企业升级、评选文明单位应把爱国卫生工作列入内容。
 第二十三条 任何单位和个人对于违反卫生法律、法规，危害公共卫生、损害公民健康利益的行为有监督权、举报权和制止权。
 第二十四条 市、县（市、区）和乡（镇）、街道办事处爱国卫生组织必须根据各自职责和管辖范围，及时受理关于违反卫生法律、法规的举报案件，并在30天内将处理结果答复举报者。
 第二十五条 对违反卫生法律、法规的单位和人员，有关部门未处理或处理不当的，各级人民政府及街道办事处爱国卫生组织有权建议有关部门及时依照有关法律和本办法进行处理。

第五章 奖励与处罚

第二十六条 对开展爱国卫生工作做出显著成绩和贡献的单位和个人，市、县（市、区）和乡（镇）人民政府及街道办事处应给予表彰、奖励。
 第二十七条 被授予“卫生先进单位”等爱国卫生荣誉称号的单位，有下列情形之一的，由授予荣誉称号的机关或爱卫会撤销其荣誉称号；
 （一）弄虚作假取得爱国卫生荣誉称号的；
 （二）卫生质量下降已不符合卫生先进单位标准的。
 第二十八条 凡未按期、按要求开展爱国卫生工作或者在卫生工作评比、检查中未达到有关标准和要求的单位和个人，市、县（市、区）、乡（镇）街道爱卫组织可分别视情节轻重给予批评教育、通报、限期改正、取消荣誉称号等处理。
 第二十九条 成员单位未执行爱卫会决议或未完成承担的爱国卫生任务，同级或上级爱卫会可以给予批评或通报批评。
 第三十条 对拒绝、阻碍爱国卫生工作人员执行公务，使用暴力威胁方法的；公然侮辱、威胁爱国卫生工作人员人身安全，或对监督人员、举报人员进行殴打报复的，由公安机关依照《治安管理处罚法》处罚，情节严重、构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则


 第三十一条 本办法下列用语的含义：
 （一）病媒生物、指致人或动物生理机能发生改变的媒介生物，主要包括老鼠、蚊子、苍蝇、蟑螂等。
（二）杀灭病媒生物药品：指使用国家允许使用的原药，按一定配方配制出的高效、低毒、低残留的，用于杀灭病媒生物的药品，主要包括粉剂、乳剂、乳油、溶液、缓释剂、涂抹剂、驱避剂等剂型制成的杀灭老鼠、蚊子、苍蝇、蟑螂的药品。
 第三十二条 本办法具体运用中的问题由市爱国卫生运动委员会负责解释。
 第三十三条 本办法自颁布之日起实行。