国家食品药品监督管理局


关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国食药监注[2004]63号


　　根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定：申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床研究；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性，保证进口原料药的质量。我局决定，自2004年3月16日起，申请已有国家药品标准的原料药进口注册，不再需要在中国进行临床研究。现将有关规定通告如下：

　　一、此前已批准进行临床研究的进口原料药，应提出不再进行临床研究的书面申请，并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料，报我局药品注册司。药品注册司签署意见后，转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

　　二、此前已受理和今后申报的进口原料药，我局将不再审批《药物临床研究批件》，而根据技术审评结论，直接决定是否批准进口注册。

　　三、申请首次进口原料药，仍按《药品注册管理办法(试行)》的有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月十六日

山东省青岛市人民政府办公厅


青政办发〔2005〕40号
关于印发《青岛市人民政府公文制发工作细则(试行)》的通知(二○○五年九月二十七日)


各区、市人民政府，市政府各部门，市直各单位：
　　现将《青岛市人民政府公文制发工作细则(试行)》印发给你们，望结合各自实际，认真组织实施。


青岛市人民政府公文制发工作细则(试行)


第一章总则


　　第一条为规范政府公文制发工作，实现政府公文制发工作的科学化、制度化、规范化，依据《国家行政机关公文处理办法》、《山东省实施〈国家行政机关公文处理办法〉细则》、《青岛市人民政府工作规则》，制定本细则。
　　第二条政府公文是指以市政府名义和市政府办公厅名义制发的公文。
　　第三条市政府办公厅是政府公文制发工作的管理机构，负责指导市政府各部门及有关单位代政府拟制公文工作。
　　市政府各部门及有关单位的办公室(秘书处)负责本部门(单位)代拟政府公文的管理工作。
　　第四条公文制发工作是指公文的拟定、会签、审核、审签、签发、印制、分发等工作。
　　第五条政府公文制发工作须严格执行国家保密法律法规和其他有关规定，确保国家秘密的安全。
　　第六条政府公文制发工作应当坚持实事求是、精简、高效的原则，做到及时、准确、安全。
　　第七条市政府各部门及有关单位的负责人应当高度重视政府公文制发工作，模范遵守国家行政机关公文处理有关规定，加强对本机关代拟政府公文工作的领导。


第二章拟稿


　　第八条政府公文原则上由市政府部门或有关单位拟定初稿，拟稿单位为主办单位。
　　第九条每年年末，市政府各部门和有关单位向市政府办公厅报送次年拟以市政府或市政府办公厅名义发文的申请，市政府办公厅汇总并提出年度发文计划，报市政府领导同意后下发执行。
　　第十条年度发文计划以外需要制发政府公文的，原则上应事先征得市政府分管领导的同意，但属以下情形可直接代拟政府公文：
　　(一)市政府全体会议、常务会议、市长办公会议确定制发的公文；
　　(二)法律、法规规定及上级政府明文要求市政府必须制发的公文；
　　(三)特别紧急的事项。
　　第十一条凡属以下情形之一的，一般不制发政府公文：
　　(一)属部门和区市政府、单位职权范围内可以办理的事项和可以解决的问题；
　　(二)只对上级部门下发的公文提出贯彻执行意见的；
　　(三)对上级政府下发的公文，本级没有具体贯彻意见的；
　　(四)已在会议上印发的领导同志讲话；
　　(五)例行性和阶段性的工作部署，工作检查或要求下级上报有关情况、数据等；
　　(六)同一项工作，市政府或市政府办公厅已发文的；
　　(七)可通过新闻媒体让社会周知的事项；
　　(八)其他不需制发政府公文的情形。
　　第十二条确定发文后，公文主办单位分管保密工作的负责人应确定公文密级和是否在互联网上发布，并在发文稿纸相应栏内签署姓名。
　　第十三条上级机关要求市政府报送的公文有明确时限要求的，主办单位接到拟稿任务后，应在所余报送时限的一半时间内完成代拟稿并报送市政府办公厅。
　　第十四条起草公文时，对涉及其他单位职责的事项，主办单位应与相关单位沟通，使公文更具可操作性。拟稿完毕后，拟稿人应在发文稿纸“拟稿”栏内签署姓名和时间，将公文主送机关、抄送机关等填写清楚，并将代拟公文交单位办公室(秘书处)审核。
　　办公室主任(秘书处处长)审核无误后，在“核稿”栏内签署姓名和时间，交单位主要负责人审核并在“负责人审签”栏内签署姓名和时间。


第三章会签


　　第十五条代拟公文涉及其他单位职责或涉及需其他单位协助方可完成的工作，应进行会签，会签由主办单位负责，会签单位应当积极配合搞好会签工作。
　　第十六条公文会签时，主办单位通过金宏电子政务系统向会签单位发送待会签公文，会签单位应于3个工作日内出具加盖本单位印章的会签意见，并通知主办单位取回。对特别紧急或不适于通过金宏电子政务系统传送的公文，主办单位应当登门会签。
　　第十七条会签单位应就公文中涉及本单位职责的内容提出明确意见。如会签单位有不同意见，主办单位的主要领导应出面协调，经协调意见仍不一致的，应提请分管副秘书长(市长助理)协调。
　　对协商统一后的会签意见，主办单位应将其纳入代拟公文，不得擅自更改。
　　第十八条以下公文不需会签：
　　(一)已经市政府常务会议或市长办公会议研究通过的；
　　(二)市长明确指示不需会签的；
　　(三)其他不需会签的公文。
　　第十九条主办单位和会签单位负责对公文中涉及本单位职责的有关政策、规定进行把关，同时负责做好与国家、省、市以往政策的衔接。公文中涉及规范公民、法人和其他组织权利、义务的内容，由市政府法制部门负责把关。
　　第二十条会签完毕后，主办单位应在发文稿纸的“会签单位”栏内注明会签单位名称，并将会签单位出具的会签意见附在发文稿纸后一并送审。


第四章审核


　　第二十一条政府公文均由市政府办公厅审核。主办单位完成公文的拟制和会签后，应将公文送市政府办公厅办理，不得将公文直接呈领导审签或签发。
　　第二十二条送市政府办公厅审核的公文应符合以下条件：
　　(一)文理通顺，使用纸张正确，打印清晰；
　　(二)发文稿纸各栏内容填写无误；
　　(三)附有发文依据；
　　(四)需会签的，主办单位组织了会签；
　　(五)附件及其他有关材料齐全。
　　对不符合上述条件之一的公文，市政府办公厅应退回主办单位处理，并说明理由。
　　第二十三条代拟公文质量较差、须作较大改动的，由市政府办公厅提出修改意见，交主办单位修改。
　　第二十四条市政府办公厅对受理的文稿，应从以下几个方面把关：
　　(一)行文关。严格按照本细则第十一条的规定进行把关。
　　(二)内容关。公文内容要真实有据，情况可靠，数字准确，观点正确，提法妥当，措施要求切实可行。
　　(三)文字关。公文结构要层次清晰，简洁明快；语言要准确凝炼，符合文法，合乎逻辑，标点正确。
　　(四)体例格式关。公文的文种、行文关系、标题、主抄送单位等应当符合规范。
　　(五)法律政策会签关。公文中涉及法律、法规和相关政策的内容已经有关部门会签、把关。
　　第二十五条对审查无误的公文，市政府办公厅审核、核稿及审修人员应分别在发文稿纸相应位置签署姓名和时间。
　　第二十六条市政府办公厅审核公文，自收文之日起，一般应在3个工作日内完成。对紧急的公文，应当指定专人以最快的速度办理完毕。


第五章送审、签批


　　第二十七条政府公文由市政府办公厅统一送签。
　　第二十八条政府公文原则上按以下顺序送签：分管市长助理或副秘书长、秘书长、分管副市长、市长。
　　送签按照以事为主的原则，原则上只呈分管工作的市领导审签(签发)。
　　第二十九条以下公文由市长签发：
　　(一)令；
　　(二)议案；
　　(三)请示、报告；
　　(四)市政府人事任免件；
　　(五)市政府常务会会议纪要、市长办公会会议纪要以及市长主持召开的专题会会议纪要；
　　(六)市长直接分管工作范围内的公文；
　　(七)副市长认为其分管工作范围内需由市长签发的重要公文；
　　(八)其他须由市长签发的公文。
　　第三十条以下政府公文由副市长签发：本细则第二十九条第(一)、(二)、(三)、(五)项所列公文以外属副市长分管工作范围的公文。另外，常务副市长受市长委托主持市政府常务会议、市长办公会议，形成的会议纪要可由常务副市长签发。
　　以下政府公文由副市长审签：本细则第二十九条第(一)、(二)、(三)、(五)项所列属副市长分管工作范围的公文。
　　第三十一条以市政府办公厅名义制发的公文原则上由市政府秘书长签发，或秘书长视情确定由市长或副市长签发。
　　第三十二条对部门报送市政府的请示事项，市政府已有明确意见，需行文批复的，一般由分管工作的秘书长或副秘书长签发。
　　第三十三条公文须在领导签发后制发。特殊情况下，经领导授权可先行制发，待领导补签。
　　第三十四条市政府领导出市(出访)、休假期间，按照《市政府领导工作补位制度(暂行)》的规定送签公文。


第六章发送、使用和存档


　　第三十五条对已签发的公文，市政府办公厅要认真复核，按规定及时通过金宏电子政务系统发送。须公开的，均在《青岛市人民政府公报》上刊登和在互联网上登载。
　　第三十六条印制的公文原则上由市政府办公厅负责发送，特殊情况下可由主办单位直接发送，但应与市政府办公厅做好工作衔接。涉密公文应通过机要通信发送。
　　第三十七条除市档案馆存档、国家及省级部门有专门要求的外，政府公文原则上不印制纸质红头文，以金宏网下发文为准，使用者可自行打印或复印。
　　第三十八条公文印制后，市政府办公厅负责按规定将文稿、成文及其他有关资料收集归档。
　　制发的密码电报由市委机要局存档，所有底稿由市委机要局处理。对存有密码电报的电子文档及磁介质等，要按照保密规定妥善处置。


第七章附则


　　第三十九条公文的送审、签批、发出工作应当在9个工作日内完成。
　　第四十条市政府各部门、市直各单位除以函的形式商洽工作、询问和答复问题、审批事项外，一般不得向各区市政府和同级其他政府部门、单位下发部署工作的公文。如确有必要，经市长、市政府常务会议或市长办公会议同意后，可发政府授权件，文中应注明“经市政府同意”字样；或经分管副市长同意后发政府授权件，文中应注明“经市政府领导同意”字样。
　　第四十一条报送国家部委和省政府的请示类公文，由市政府办公厅会同主办单位与上级机关保持联系，跟踪催办，并按月向市政府领导报告办理进展情况。
　　第四十二条制发成立议事协调机构和临时机构的公文，按照以下程序办理：
　　议事协调机构和临时机构为市委、市政府决定成立的，由主办单位代拟政府公文，经市编办会签后送市政府办公厅审核；其他因工作需要成立议事协调机构和临时机构的，有关单位应先向市编办提出申请，待同意成立后由市编办代拟政府公文。
　　议事协调机构和临时机构因组长(主任、指挥)工作变动需进行调整的，由主办单位代拟调整文件，市政府办公厅发文明确。其他成员如有变动，由该机构自行公布。
　　第四十三条为建立联席会议制度而单独制发的公文，由联席会议牵头单位发政府授权件；政府公文中建立联席会议制度的，仅明确联席会议职能及牵头单位或组长，成员单位由联席会议自行发文明确。
　　第四十四条制发市政府规章、地方性法规草案议案，按照有关立法程序办理。
　　第四十五条在发文稿纸上签字应使用加注炭素或蓝黑墨水的钢笔或毛笔。
　　第四十六条本细则由市政府办公厅负责解释，政府公文中涉及到的有关政策、规定等由主办单位负责解释。
　　第四十七条本细则自2005年10月20日起施行。