关于加强城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理的通知
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国国家发展改革委员会 卫生部
关于加强城市社区和农村基本用药定点生产、使用和价格管理的通知
国食药监市[2007]308号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、物价局、卫生厅（局）：
为贯彻落实《中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》和《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》，促进城市社区和农村医疗卫生服务的健康发展，保障城市社区和农村医疗机构药品供应和使用，国家公布了第一批城市社区和农村基本用药定点生产企业的名单和品种，对此项工作做了试点安排。为进一步完善相关工作，现就加强城市社区和农村基本用药的定点生产、价格、采购、使用和监督管理有关事宜通知如下：
一、定点生产城市社区和农村基本用药的企业要按照《 药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）的规定，本着简化包装、方便使用和降低成本的原则，积极做好定点生产基本用药工作。严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的各项规定，确保药品的生产质量，并及时销售给相关的城市社区和农村医疗机构。
二、定点生产的城市社区和农村基本用药实行统一价格。价格主管部门在适当放宽生产企业销售利润率的前提下，对定点生产城市社区和农村基本用药单独制定价格。生产企业将定点生产药品的零售价格直接印制在药品的最小零售包装盒上。国家鼓励定点生产企业在保证定点生产药品质量的前提下，通过简化包装、统一配送等方式不断降低成本。
三、城市社区和农村医疗机构应优先采购和使用定点生产的城市社区和农村基本用药。定点生产的城市社区和农村基本用药不实行集中采购，直接入围候选品种目录供医疗机构采购。
四、药品监管部门要做好定点生产城市社区和农村基本用药生产流通使用全过程的质量监督工作，确保定点生产药品的安全有效；要主动了解定点生产企业的生产和流通情况，及时协调和解决企业在定点生产流通过程中出现的问题，对定点生产的企业和品种实行动态管理。价格主管部门要加强对定点生产药品的价格监督管理，卫生行政主管部门要做好保障定点生产城市社区和农村基本用药的采购和使用管理工作，确保定点生产城市社区和农村基本用药工作健康稳步地开展。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国国家发展改革委员会
中华人民共和国卫生部
二○○七年五月二十八日
省局关于印发《黑龙江省餐饮服务食品安全管理员管理暂行办法》的通知
黑龙江省食品药品监督管理局
省局关于印发《黑龙江省餐饮服务食品安全管理员管理暂行办法》的通知
（黑食药监餐发〔2012〕119号）
各市（地）食品药品监督管理局，省农垦总局卫生局、省森工总局卫生局、省航运管理局，绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：
为加强和规范餐饮服务单位食品安全管理人员管理，全面提高餐饮服务从业人员的素质和服务水平，切实增强餐饮服务经营者的食品安全意识和自律意识，预防食品安全事故的发生，确保人民群众的饮食安全和身体健康。根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规的有关规定，按照国家食品药品监督管理局《关于印发餐饮服务单位食品安全管理人员培训管理办法的通知》（国食药监食〔2011〕211号）的要求，结合我省餐饮服务行业的实际情况，制定《黑龙江省餐饮服务食品安全员管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
黑龙江省食品药品监督管理局
二〇一二年五月七日
黑龙江省餐饮服务食品安全管理员管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了餐饮服务业食品安全管理员的管理，全面提升黑龙江省餐饮服务业食品安全管理水平，预防控制食品安全事故的发生，保障餐饮服务食品安全。根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规的有关规定，结合黑龙江省实际，制定《黑龙江省餐饮服务食品安全管理员管理暂行办法》。
第二条 《黑龙江省餐饮服务食品安全管理员管理暂行办法》适用于黑龙江省辖区内餐饮服务单位食品安全管理员的管理。
第三条 《黑龙江省餐饮服务食品安全管理员管理暂行办法》所称餐饮服务单位食品安全管理员（以下简称“食品安全管理员”），是指餐饮服务单位法定代表人（负责人）或者协助法定代表人（负责人）负责餐饮服务食品安全具体管理工作的人员。
第四条 凡从事餐饮服务的单位及个体业户应当根据经营规模和范围配备1名以上食品安全管理员，并根据国家相关法律法规建立健全本单位的食品安全管理员在职培训、工作考核和任免制度。
第五条 黑龙江省食品药品监督管理局负责全省餐饮服务食品安全管理员管理工作的监督、指导，负责食品安全管理员培训大纲和考核内容的制定工作。
各市（地）、县（区、市）餐饮服务食品安全监管部门负责辖区内食品安全管理员培训、考核、发证管理工作。
第六条 黑龙江省食品药品监督管理局负责建立全省餐饮服务单位食品安全管理员基本情况档案数据库系统。
第二章 条件与设置要求
第七条 食品安全管理员必须具备以下条件:
（一）本人身体健康并具有餐饮从业人员健康合格证明；
（二）具备相应的餐饮服务食品安全管理知识和工作实践经验，高级食品安全管理员还应当具备相关专业的大专以上学历；
（三）经合法培训机构培训后，考核合格，取得《培训合格证明》，并按要求参加继续教育培训。
第八条 食品安全管理员应当掌握下列知识:
（一）食品安全法律法规、标准和技术规范；
（二）常见的食品污染因素及其预防控制措施；
（三）食物中毒和其他食源性疾病的预防处理原则；
（四）餐饮食品加工、经销场所的环境卫生、流程布局、设备设施方面的要求；
（五）餐饮食品采购、储存、加工制作、销售、运输和餐饮具清洗消毒过程的食品安全要求；
（六）餐饮从业人员个人卫生要求；
（七）餐饮业其他相关食品安全管理要求。
第九条 食品安全管理员设置应当符合以下要求：
（一）特大型餐馆、连锁经营餐饮服务单位的总部、集体用餐配送单位、中央厨房、供餐人数3000人以上的集体食堂以及承担重大活动接待任务的餐饮服务单位应当相应设置独立的食品安全管理部门，部门负责人应当为专职高级食品安全管理员；
（二）大型餐馆、供餐人数3000人以下的学校食堂（含托幼机构食堂）、就餐人数在500人以上3000人以下的机关和企事业单位食堂应当相应设置独立的食品安全管理部门，配备专职中级或高级食品安全管理员；
（三）就餐人数在100人以上500人以下的餐饮服务单位应配备初、中级专或兼职食品安全管理员；其他餐饮服务单位及个体业户应当根据实际情况，配备专职或兼职的相应级别的食品安全管理员。
食品安全管理员不得同时在两家以上餐饮服务单位从事食品安全管理工作。（连锁餐饮单位除外）
第十条 各餐饮服务单位须依照规定配备符合要求的食品安全管理员后方可向餐饮服务监管部门申请办理餐饮服务许可事项。
第十一条 食品安全管理员发生变更的，餐饮服务单位应当在30天内向原餐饮服务许可证发证机关备案。
第三章 职责与权利
第十二条 食品安全管理员负责拟订本单位餐饮服务食品安全管理制度并组织实施，推动本单位建立完善的食品安全保证体系，对本单位的餐饮服务食品安全工作负直接管理责任。
第十三条 食品安全管理员的主要职责是:
（一）组织制定本单位从业人员食品安全知识培训计划并组织实施，建立培训档案；
（二）对本单位从业人员进行健康管理，建立健康档案，督促从业人员进行健康检查，对患有有碍食品安全疾病的人员提出工作岗位调整意见并督促落实；
（三）对食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票、进货查验、采购记录和食品添加剂贮存、使用进行监督管理；
（四）组织制定本单位食品安全检查计划，对本单位的食品安全管理制度落实情况、食品加工制作过程的食品安全状况、食品安全操作规范的执行情况定期进行检查并记录、存档。对检查中发现的不符合食品安全要求的行为应及时制止并提出处理意见；
（五）对本单位的食品加工、销售场所的环境卫生和餐厨垃圾处理进行管理；
（六）所在单位发生疑似食物中毒和食品污染事故时，及时将事故发生情况报告当地餐饮服务监管部门，采取措施防止事态扩大，配合监管部门调查处理；
（七）积极配合餐饮服务监管部门开展的监督检查工作，并如实提供有关情况；
（八）其他保证餐饮服务食品安全有关的管理工作。
第十四条 食品安全管理员依照规定履行职责，任何人不得干涉、阻挠。食品安全管理员发现本单位有违反食品安全法律法规的行为或者存在重大食品安全隐患，所在单位拒不改正的，有权向餐饮监管部门反映或举报。
第十五条 餐饮加工生产、经销服务单位应当为食品安全管理员提供必要的工作条件，应当支持食品安全管理员接受相关的培训和继续教育并为其学习活动提供便利。
第四章 培训与考核
第十六条 初、中、高级餐饮服务食品安全管理人员上岗前应当分别接受不少于15学时、30学时、45学时的食品安全培训。食品安全培训的内容主要包括：
（一）与餐饮服务有关的食品安全法律、法规、规章、规范性文件、标准;
（二）餐饮服务食品安全基本知识；
（三）餐饮服务食品安全管理技能；
（四）食品安全事故应急处置知识；
（五）其他需要培训的内容。
第十七条 餐饮服务食品安全管理员的培训应由合法的培训机构承担。培训机构应当符合以下条件：
（一）持有工商营业执照、具有培训资质的机构或事业单位
法人证书和社会团体法人登记证书，有从事培训活动的业务范围；
（二）具有与其开展的食品安全培训活动相适应的师资、设备设施等条件。
第十八条 符合条件的培训机构须向市（地）食品药品监督管理局申请核准，上报省食品药品监督管理局批准备案，批准备案后方可从事相应级别的餐饮服务食品安全管理员培训工作。
第十九条 各市（地）、县（区、市）餐饮服务监管部门对辖区内食品安全管理员培训应当建立食品安全管理员培训档案，详细记录每期参加培训的人员名单、培训师资、考勤情况等，并定期逐级报送备案备查。
第二十条 各市（地）、县（区、市）餐饮服务监管部门根据培训机构的培训情况和名单组织开展对培训后的人员进行考核，考核合格的，由各市（地）、县（区、市）餐饮服务监管部门发放由省食品药品监督管理局统一印制的《培训合格证明》。
初、中、高级食品安全管理员应该分别参加相应级别的专业培训，并取得《培训合格证明（初级）》、《培训合格证明（中级）》和《培训合格证明（高级）》。
第二十一条 食品安全管理员应当每年至少参加一次餐饮服务监管部门组织的继续教育培训，培训记录应记入《培训合格证明》。
初、中、高级餐饮服务食品安全管理员每年继续教育培训应当分别不少于学时4、8、12学时。
初、中、高级餐饮服务食品安全管理员的继续教育工作由县（区）、市（地）餐饮服务监管部门组织实施。
第二十二条 未按要求参加继续教育的食品安全管理员，按新上岗人员要求重新参加培训和考核，合格后方可上岗工作。《培训合格证明》在全省范围内有效。
第五章 监督管理
第二十三条 省内各级餐饮监管部门应当将食品安全管理员的设置和履行职责情况列入日常监督检查内容。
省内各餐饮服务单位未按要求设置食品安全管理员或食品安全管理员履行职责不到位的，餐饮服务监管部门应当责令其限期改正。逾期不改正的，依法予以处理。
第二十四条 餐饮服务监管部门对食品安全管理员履行职责情况的监督检查主要包括:
（一）从业人员食品安全知识培训和健康管理工作开展情况；
（二）对食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票、进货查验、采购记录和食品添加剂贮存、使用管理方面的情况；
（三）食品安全检查计划制定和实施情况；
（四）食品生产、加工、经销（就餐及批发零售）场所的环境卫生和垃圾处理情况;
（五）食品安全突发事件、监督检查中发现的违法行为的整改情况等信息报送情况。
第二十五条 食品安全管理员的日常考核采取扣分制。扣分情况记入《培训合格证明》，一年内累计扣满10分的，按新上岗人员要求重新参加培训和考核。
（一）没有建立从业人员建康档案的，扣1分；
（二）未督促从业人员按规定进行建康检查或者未对患有传染性或有碍食品安全疾病上岗的人员书面提出调整工作岗位意见并督促落实的，扣2分；
（三）未建立从业人员培训档案的，扣1分；
（四）未组织从业人员进行食品安全知识培训的，扣2分；
（五）未向食品原料、食品添加剂、食品相关产品采购商索证索票，未做进货查验、采购记录和食品添加剂贮存、使用管理不落实的，扣2分；
（六）不能提供定期食品安全检查记录（包括检查计划、现场检查情况、不符合食品安全要求行为的处理意见等）的，扣2分；
（七）对食品生产、加工、经销场所环境卫生和垃圾处理管理不落实的，扣2分；
（八）发生食品安全突发事件时不按要求报告的，扣2分；
（九）不按要求向监管部门报告本单位违法行为整改情况的，扣2分；
（十）日常检查中发现无正当理由不在岗的，每次扣2分。
第二十六条 餐饮服务单位应当督促食品安全管理员认真落实食品安全管理职责。对履行职责不到位的食品安全管理员，餐饮服务单位应当将其解聘，同时将有关情况报当地餐饮服务监管部门备案；
对连续三次被不同餐饮服务单位因履行职责不到位而解聘的食品安全管理员，信息系统会将其自动列入黑名单。