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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

时间:2024-06-25 13:32:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8788
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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,并参照GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(以下简称“麻醉包”,其中包括配置器械)。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布,国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001-2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系,并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注(挤)塑、精洗、烘干(晾干)、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8,相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求;管理职责;资源管理;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产过程的控制;测量、分析和改进,共八个项目,30个条款,160个检查项,其中记录项12 项,重点检查项44项,一般检查项104 项。

2、分数设定:总分为895。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1),随后与企业领导层交换意见,对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》(见附录3),抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出,由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。


绍兴市人民政府办公室关于印发绍兴市重点建设及优化投资服务考核办法的通知

浙江省绍兴市人民政府办公室


绍政办发〔2007〕105号




绍兴市人民政府办公室关于印发绍兴市重点建设及优化投资服务考核办法的通知


 
 
各县(市、区)人民政府,市政府各部门:
  《绍兴市重点建设及优化投资服务考核办法》已经市政府同意,现印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。



二○○七年七月十日


绍兴市重点建设及优化投资服务考核办法

  为进一步转变投资增长方式,优化投资结构,加快我市重点项目建设,提高项目的决策水平、管理水平和投资效益,达到工程质量、建设速度和投资效益的统一,促进全社会固定资产投资的稳定增长,特制定本办法。
  一、重点建设及优化投资服务优胜奖考核
  (一)考核对象
  各县(市、区)政府、绍兴经济开发区管委会、袍江工业区管委会、镜湖新区管委会。
  (二)考核内容
  考核内容主要是当年度市重点建设项目形象进度计划的整体完成情况,全社会固定资产投资完成情况,固定资产项目供地完成情况,重点建设项目组织推进、保障落实和优化投资服务活动完成情况,市重点建设项目开工、竣工投产情况。
  (三)考核标准
  1.市重点建设项目形象进度计划完成率(30分)。年度重点建设项目形象进度计划达到100%得满分,每超1个百分点加1分,每低1个百分点扣1分。加分和扣分均以基本分为限。实际完成投资的考核以市重点办统计数据、施工形象进度表和建设单位实际支出资金为依据。
  2.全社会固定资产投资增长率(30分)。当年固定资产投资增长率达到10%得满分,每超1个百分点加1分,每低1个百分点扣1分。加分和扣分均以基本分为限。全社会固定资产投资增长率以市统计局统计数据为准。
  3.固定资产投资项目供地率(10分)。当年供地率达到80%得满分。每超1个百分点加0.1分;每低1个百分点扣0.1分。加分和扣分均以基本分为限。供地率=当年批准供地面积/上年度已按批次批准农专用、征收的建设用地总面积*100%。投资项目获得《建设项目用地批准书》视作供地。固定资产投资项目供地率以市国土局统计数据为准。
  4.重点建设项目组织推进、保障落实和优化投资服务活动完成情况(20分)。能结合本地实际,制定相应实施办法,提出重点项目推进措施并组织实施的得7分,反之,视情扣分。每月及时报送重点建设项目进展情况、优化投资服务活动和相关信息资料得10分。谋划重大储备项目,建立、完善项目储备库得3分。否则相应扣分。
  5.市重点建设项目开工、竣工投产情况(10分)。市重点建设项目按年度形象进度计划要求,按时开工、竣工投产的得满分;提前新开工1个项目,加2分;按规定建设期提前竣工投产1个项目,加3分。否则相应扣分。
  二、重点建设及优化投资服务推进奖考核
  (一)考核对象
  市发展改革委、市经贸委、市财政局、市外经贸局、市国土局、市环保局、市建设局、市规划局、市建管局、市统计局、市交通局、市水利局、市审计局、市建管局、市文旅集团、市招投标中心、市水务集团等部门。
  (二)考核内容
  市直重点建设项目责任部门:主要考核项目的整体完成和组织推进情况等内容。项目综合服务部门:主要考核项目前期审批和实施过程中的服务质量和效率。
  (三)考核标准
  1.对市直重点建设项目责任部门的考核。以定量考核为主,辅以定性考核内容,其中:
  (1)基本分(100分)
  市直重点建设项目责任部门列入市重点建设项目的单项得分相加,经加权平均后,为各部门的基本得分。
  (2)附加分
  根据市直重点建设项目责任部门列入市重点建设项目的个数,增设项目数量难度系数。项目最少的单位数量难度系数为1,以此为标准,其余市直项目责任部门每多一个项目,数量难度系数递增0.1。
  基本得分乘以项目数量难度系数,为市直重点建设项目责任部门的最终得分。将最终得分结合平时组织推进工作实绩等考核内容,作为市直重点建设项目责任部门评选先进的标准和依据。
  2.对项目综合服务部门的考核,实行百分定量考核,其中:
  (1)“项目单位评部门”满意率(60分)。满意率达到100%的单位得满分。每降1个百分点扣1分,扣分无下限。具体以市统计局开展的“提升服务、改进机关部门作风”问卷调查和企业回访结果为准。
  (2)“中心评部门”满意率(20分)。满意率达到100%的单位得满分。每降1个百分点扣1分,扣分无下限。市便民中心、市长电话受理中心评议结果各占基本分10分。 
  (3)重点建设组织推进、优化投资服务活动牵头工作和配合工作完成率(20分)。工作完成率达到100%的单位得满分。每少完成一项工作,扣5分,扣分无下限。具体以市重点办、市优化投资服务活动领导小组综合协调办公室统计数据为准。
  三、重点建设项目优胜奖考核
  (一)考核对象
  列入年度市重点建设项目形象进度计划的各项目建设单位。
  (二)考核内容
  主要考核项目建设管理、投资完成和投资控制、工程进度控制、工程质量、安全文明生产等内容。
  (三)考核标准
  1.项目建设管理(25分)。实行项目法人责任制计5分;层层分解责任目标任务得2分;严格执行基本建设程序得4分;严格实行招标投标和建设监理制得4分;积极组织建设资金到位,资金能保证工程建设需要得6分;统计报表、资料上报及时准确得4分。否则相应扣分。
  2.投资完成及投资控制(10分)。严格按照批准的设计概算和下达的年度投资计划组织实施得4分;已完成项目的工程投资控制在批准范围内得6分。未经批准增加建设内容,提高标准和规模扣2分;已完成项目的工程投资超过批准投资扣3分;因自身原因未能完成投资计划扣1-3分。
  3.工程进度控制(20分)。编制了工程总进度网络计划及年度网络计划得2分;有与工程总进度计划相匹配的主要单位工程进度计划得2分;严格按照总进度及年度计划组织实施得6分;按照预定工期完成了进度目标得10分。否则相应扣分。
  4.工程质量(25分)。工程建设实行了政府质量监督得6分;单位工程或分部工程一次验收合格率100%得8分;基础工程及主体结构工程优良率达到目标要求得8分;关键工艺或设备安装调试一次试车通过得3分。否则相应扣分。合格率与优良率以监理单位提供、质监机构核定的为准。此项扣分累计一般不超过13分,发生了工程质量事故累计扣25分。
  5.安全文明生产(20分)。安全管理制度完善、层层签订了安全责任书得5分;管理规范、措施得力、现场文明得5分;一般安全伤亡事故频率控制在标值以内得10分。发生了重大安全伤亡事故,取消考核资格,其它相应扣分。
  四、考核方式
  (一)考核的组织。市重点建设和优化投资服务考核在市政府的统一领导下进行,由市发展改革委牵头,组织有关部门组成考核班子,按照制定的考核标准,年终进行统一考核。
  (二)考核的方法步骤。按照日常管理和专项督查相结合的原则,以年终考核为主,结合平时掌握的情况综合平衡,按照考核标准统一打分,得出各县(市、区)政府、开发区(园区、新区)管委会、部门、重点项目建设单位的总分值,然后依总分值排序,提出初步考核意见,报市政府审定。市政府根据考核结果对县(市、区)政府、开发区(园区、新区)管委会、市直部门、重点项目建设单位进行表彰奖励。重点建设及优化投资服务优胜奖和推进奖的考核结果,纳入对各县(市、区)政府、开发区(园区、新区)管委会、部门年终岗位目标责任制考核。
  五、奖励措施
  根据年终考核结果,评出重点建设及优化投资服务优胜一等奖1名,奖励人民币10万元;二等奖2名,奖励人民币8万元;三等奖3名,奖励人民币5万元。重点建设及优化投资服务推进一等奖2名,奖励人民币5万元;二等奖3名,奖励人民币3万元;三等奖5名,奖励人民币2万元。重点建设项目优胜一等奖6名,奖励人民币3万元;二等奖8名,奖励人民币2万元;三等奖12名,奖励人民币1万元。奖励经费由市财政局按照考评结果和奖励标准核拨。获奖的县(市、区)政府、开发区(园区、新区)管委会、市直部门可结合实际,对做出贡献的相关职能部门及有关人员进行配套奖励。
  六、本办法由市发展改革委负责解释。本办法自发布之日起施行。绍政办发〔2006〕70号、201号文同时废止。

中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府海运协定

中国政府 保加利亚人民共和国政府


中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府海运协定


  中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府,为了加强两国间的海运合作,按照平等互利的原则,决定签订本协定,条文如下:

  第一条
  “缔约一方的船舶”是指悬挂中华人民共和国国旗或保加利亚人民共和国国旗的商船。
  “缔约一方的船员”是指在该国商船上工作或服务的并列入船员名单中的全体船员。

  第二条
  缔约双方同意中华人民共和国和保加利亚人民共和国的商船在两国国际通商港口间航行,经营两国之间或两国中任何一方对第三国的旅客和货物运输。
  经缔约双方主管部门的同意,双方的航运企业各自经营的租船,可以参加上述运输。

  第三条
  本协定第一条所指的商船和船员在缔约另一方领海航行、进出港口、或在港内外停泊时,在执行海关、检疫、港口规章和手续,在港口和锚泊地停泊、移泊、装卸货物以及船舶、船员和旅客所需的各项供应方面,缔约双方相互给予最惠国待遇。

  第四条
  缔约任何一方的港口设备,包括码头、岸上和水上的装卸、堆存和助航设备以及引水服务等,应按照最惠国待遇,供给另一方船舶使用。

  第五条
  缔约一方的商船在缔约另一方领海和港口时,应遵守该方有关法令和规定。
  本协定的规定不适于沿海航行。但缔约任何一方商船为了卸下从国外运来的货物和旅客,或装载货物和旅客运往国外,而由对方的一个港口驶往另一个港口时,不作为沿海航行。

  第六条
  本协定所指的缔约任何一方的商船在对方领海或港口发生海难或遇到其他危险时,缔约另一方对遇难船舶、船员以及船上的旅客、货物应给予一切可能的救助和保护,并以最快的办法通知对方的有关部门。

  第七条
  缔约一方的商船在缔约另一方的领海或港口发生海难,该遇难商船上装载的货物可以在缔约另一方岸上暂时保存,以便运回本国或运往第三国,缔约另一方应提供方便,并免征关税。

  第八条
  缔约一方承认缔约另一方主管机关颁发的或其授权颁发的船舶吨位证书和其他船舶证书。
  未持有缔约任何一方主管机关颁发的或其授权颁发的吨位证书的船舶,在支付税款时,如有必要,可按当地国家的规定重新丈量。

  第九条
  缔约双方相互承认对方主管机关签发的船员身份证。中华人民共和国方面是“海员证”,保加利亚人民共和国方面是“海员护照”。
  当船舶在港口停留期间,持有上述身份证的船员,可以按照所在国的现行规定上岸。

  第十条
  缔约一方持有本协定第九条所规定身份证的船员,其所持的身份证为缔约另一方主管机关签证以后,可以在缔约另一方的领土内通行,以便到停泊在缔约另一方港口的本国船上任职。
  上述签证由主管机关在尽可能短的时间内签发。签证有效期限由主管机关决定。遇有重原因时可由原签证机关延长。
  持有本协定第九条所规定身份证的船员,由于键康、公差或为地方当局认为可行的理由,并经它的批准,可以在对方港口所在的城镇停留,如住医院、等待回国或前往另一个港口登船。

  第十一条
  缔约一方的商船驶抵缔约另一方港口后,该船船长或他指定的代表有权会见该船所悬国旗国家的外交和领事当局。

  第十二条
  缔约一方的主管机关有权按照本国的法令、规章对另一方的商船进行管理。
  缔约双方的主管机关在自己的港口应不干预缔约另一方船舶上的内部事务,但下列情况除外:
  一、 应另一方使领馆的请求或经它的同意;
  二、 当船上发生的事件或其后果影响岸上或港口的安宁和公共秩序或涉及到社会治安时;
  三、 当船上发生的事件所牵连的人员不属于船员时。

  第十三条
  本协定第一条所指的商船在另一方港口的一切费用,均依照该方港口的现行法令规章予以缴纳。
  缔约一方对缔约另一方的航运企业或组织所属或租用的船舶在该方境内进行国际海上运输所获得的利润和收入应不征税。

  第十四条
  缔约双方之间海运方面的支付和各项费用,将根据双方企业之间的现行办法或协议办理。

  第十五条
  在缔约一方的要求下,缔约双方的主管部门可以指派代表在双方同意的日期和地点会晤,处理在执行本协定时所产生的双方共同关心的问题。
  缔约双方企业之间,如发生商业航运有关财务上的争执,可由被申请一方国家内的一个仲裁机构解决。缔约双方应保证该裁决的执行。

  第十六条
  本协定自签字之日起生效。
  本协定生效十二个月后,缔约任何一方如愿终止本协定,应以书面通知缔约另一方。本协定在缔约另一方收到此通知之日起六个月后终止。
  本协定于一九七四年六月四日在索非亚签订,共两份,每份都用中文、保文和英文写成,三种文本具有同等效力。
    中华人民共和国政府全权代表   保加利亚人民共和国政府全权代表
        赵 禁            格奥尔基·巴伊切夫
       (签字)               (签字)